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2022年报检员考试辅导进口医疗器械检验监督管理办法(2).docx
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资格/认证考试
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2022年报检员考试辅导进口医疗器械检验监督管理办法(2).docx
2022年报检员考试辅导:进口医疗器械检验监督管理办法(2)
第四条检验检疫机构依据医疗器械进口单位的治理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,详细分为三类。
医疗器械进口单位
2022年报检员考试辅导:进口医疗器械检验监督管理办法(2)
第四条检验检疫机构依据医疗器械进口单位的治理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,详细分为三类。
医疗器械进口单位可以依据条件自愿提出分类治理申请。
第五条一类进口单位应当符合以下条件:
(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录;
(二)具有健全的质量治理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量治理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量治理人员,熟识相关产品的根本技术、性能和构造,了解我国对进口医疗器械检验监视治理;
(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;
(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;
(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能供应相应的证明文件;
(七)近2年每年进口批次不少于30批;
(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比拟完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;
(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后效劳力量,或者商定由第三方供应技术支持;
(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备以下条件:
(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度较高,连续3年无不良记录;
(二)具有健全的质量治理体系,具备健全的质量治理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量治理人员,熟识相关产品的根本技术、性能和构造,了解我国对进口医疗器械检验监视治理的人员;
(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;
(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;
(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能供应相应的证明文件;
(七)近2年每年进口批次不少于
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