盐酸达拉他韦片(JXHS1600068)说明书.pdf

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核准日期： 年 月 日
基因 1, 2, 4, 5 或 6 型 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦+ 利巴韦林，用药 12 周
基因 3 型 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林，用药
24 周 b
Child-Pugh C 肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林，用药
24 周 b
a 包括合并感染人免疫缺陷病毒(HIV)的患者。与抗 HIV 药物合用时的推荐剂量，见【药物相互
作用】。
b 根据患者个体的耐受性，应考虑加用利巴韦林，见【临床试验】。
表 2: 含干扰素的盐酸达拉他韦片的推荐治疗方案患者人群 治疗方案和服药时间
基因 4 型慢性丙型肝炎
非肝硬化或代偿期肝硬化的初治 盐酸达拉他韦片与干扰素 α+利巴韦林联合，
患者 盐酸达拉他韦片用药 24 周，干扰素 α+利巴韦
林用药 24-48 周 a
a 如果患者在治疗 4 周和 12 周均为 HCV RNA 不可测，治疗方案中的三种药物应联合用药至总疗
程 24 周结束；如果患者达到 HCV RNA 不可测，但并非在治疗 4 周和 12 周均不可测，则盐酸
达拉他韦片应在第 24 周时停药，而聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林应继续用药至 48 周。
利巴韦林用药指导
与盐酸达拉他韦片联合给药时，利巴韦林的剂量根据体重调节（<75 kg 患
者 1,000mg/日；≥75 kg 患者 1,200 mg/日）。
对于 Child-Pugh B 或 C 肝硬化患者或肝移植后慢性丙型肝炎复发的患
者，利巴韦林的推荐起始剂量为 600 mg 每日。如耐受良好，剂量可增加至
1000 mg 每日。应根据血红蛋白水平和肌酐清除率减少利巴韦林起始剂量和治
疗剂量（见表 3）。
表 3：Child-Pugh B 或 C 级肝硬化或肝移植术后患者联合盐酸达拉他韦片给
药方案中利巴韦林的用药指导
实验室值/临床标准 利巴韦林用药指导
血红蛋白
>12 g/dL 每日 600 mg
> 10-12 g/dL 每日 400 mg
> -10 g/dL 每日 200 mg
 g/dL 停用利巴韦林
肌酐清除率
>50 mL/min 依据本表中血红蛋白水平指导用量
>30 -50 mL/min 200 mg 隔日用药
30 mL/min 或血液透析 停用利巴韦林
剂量调整、暂停给药和停止治疗
不建议调整盐酸达拉他韦片的剂量，并应避免暂停给药。但如果因不良反应
需要暂停给药联合治疗方案中的任何一种药物，则不得单独应用盐酸