山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准 (年修订).doc

山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准( 2009 年修订) ⒈为了加强药品零售( 连锁) 企业许可管理, 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定, 制定本标准。⒉本标准适用于药品零售(连锁)企业开办和许可事项变更;药品零售(连锁)企业门店的开办和许可事项变更,适用山东省药品零售企业许可验收实施标准( 2009 年修订)。⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。⒋现场验收时,应逐项进行检查、验收,并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格(合理缺项不视为缺陷项)。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。— 2—序号检查项目与标准第一部分机构与人员 1 零售连锁企业应为企业法人,并有 2 个(含)以上直营连锁门店。 2 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 3 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 4 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第 76 条、 83 条规定的情形。 5 企业负责人应具有大专以上学历, 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 6 企业质量负责人必须是执业药师。 7 企业质量管理机构负责人应是执业药师, 并有三年以上( 含三年) 药品经营质量管理工作经验。 8 企业从事药品质量管理工作的人员, 应具有药师或中药师(含) 以上技术职称, 或者具有大专(含) 以上药学或相关专业的学历, 并经相应的专业培训合格, 取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。 9 企业从事药品验收、养护工作的人员, 应具有高中或中专( 均含) 以上文化程度或药师以上职称,并经岗位培训合格,取得岗位合格证书后方可上岗,上述人员营业期间应在岗。 10 企业应配备 1 名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员,维护企业计算机管理系统,并能处理常见的计算机软、硬件故障。 11 企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员, 应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查, 并建立完整的健康查体档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员, 不得从事直接接触药品的工作。第二部分设施与设备 12 企业应有与经营规模相适应的办公、辅助用房。 13 企业应具有符合《药品经营质量管理规范》( 以下简称 GSP ) 设置条件的仓库, 仓库面积应与其经营品种和规模相适应。企业应配备符合药品特性要求的常温库、阴凉库、冷库(柜)。常温库温度为 0~ 30℃,阴凉库温度为 0~20℃,冷库(柜)温度为 2~ 10℃;各库房相对湿度应保持在 45~ 75% 之间。 14 企业经营的药品实施委托配送的, 应选择一家取得 GSP 认证证书, 并与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送,并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。 15 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。 16 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 17 药品储存作业区、辅助作业区、办公