厄贝少坦氢氯噻嗪片说明书.docx

厄贝沙坦氢***曝嗪片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
一旦发现妊娠应当尽快停止使用本品。直接作用于肾素 -血管紧张素系统的药物，可能造成
发育期胚胎损伤甚至死亡。
本品中所含的氢***曝嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性。运动员慎、肝功能试验水平升高、
肝炎、耳鸣和肾功能受损，包括危险人群中偶发的肾功能衰竭。
氢***曝嗪：
已报告单用氢***曝嗪（无论是否与服用药物相关）的不良事件包括：
血液和淋巴系统：
发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞 /粒细胞减少症、血
小板减少症
精神病学异常：
抑郁、睡眠障碍
神经系统异常：
头晕目眩、感觉异常、不安、头昏
眼的异常：
暂时性视力模糊、黄视症、继发性急性闭角型青光眼
心脏异常：
心律失常
血管异常：
直立性低血压
呼吸、胸、膈异常：
呼吸困难（包括肺炎、肺水肿）
胃肠道异常：
胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎
肝胆异常：
黄疸（肝内胆汁性黄疸）
皮肤和皮下组织异常：
过敏反应、中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎（静脉炎、皮肤
静脉炎）、光过敏反应、皮疹、尊麻疹
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骨骼肌、结缔组织和骨异常：
肌肉痉挛、无力
肾和尿道异常：
间质性肾炎、肾功能障碍
全身异常及给药部位情况：
发热
检查：
电解质紊乱（包括低血钾和低血钠） 、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高
【禁忌】
怀孕的第4个月至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】 ）。
哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】 ）。
已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺***衍生物过敏者（氢*** 曝嗪是一种磺***衍生物）。总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏 反应。
本品禁用于无尿患者。
下列禁忌症和氢***曝嗪有关：
严重的肾功能损害 （肌酊清除率 <30ml/min ）
顽固性低钾血症、高钙血症
严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁郁积。
厄贝沙坦氢***曝嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害（肾小
球滤过率 GRF<60mL/min/ 2）患者。
厄贝沙坦氢***曝嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ ACEIs ）联合禁用于糖尿病肾病患者。
【注意事项】
一般注意事项：
对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素 -血管紧张素-醛固***系统活性的患者（如严
重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄） ，使用血管紧张素转换酶抑制剂
或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，可能出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急 性肾功能衰竭和/或死亡。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾 病患者过度降血压可能导致心肌梗死或卒中。
有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢***曝嗪的过敏反应，总体而言， 有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更易发生过敏反应（见【禁忌】 ）。
胎儿/新生儿发病和死亡：
尽管尚无本品在孕妇中使用的经验，但据报道，在妊娠中晚期，子宫内暴露于 ACE抑
制剂可能导致发育期胎儿损伤和死亡。因此，与任何直接作用于肾素 -血管紧张素-醛固***
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系统的药物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发现妊娠，必须尽快停止本品
治疗。
氢***曝嗪可通过胎盘屏障，并出现在脐带血中。孕期使用氢***曝嗪增高胎儿或新生儿 黄疸、血小板减少的风险，并且可能与其它发生在***中的不良反应相关。
低血压-血容量不足：本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用，很少 和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐， 以及腹泻、呕吐的患者可能会发生症状性低血压。在用本复方治疗之前应纠正这些情况。
曝嗪类可能增强其它降压药的作用。
肾动脉狭窄-肾血管性高血压： 存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患 者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固***系统的药物时，有过血清肌酊和或尿素氮水平增高 的报告。尽管尚未有本品用于单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的经验，但应当考虑血管紧张 素II受体拮抗剂的类似效应。
肾功能损害和肾脏移植：
严重肾功能不全（肌酊清除率 <30ml/min ）（见【禁忌】）的患者不应使用本品。
轻中度肾功能损害的患者（肌酊清除率 30 ml/min但<60ml/min ）,不需要调整药物剂
量。但应该谨慎使用本复方。在肾功能损害的患者中可能发生与曝嗪类利尿剂有关的氮质 血症。当肾功能损害的患者使用本品时，要对血清钾、肌酊和尿酸定期监测。
使用肾素-血管紧张素-醛固***系统抑制剂的治疗之后，敏感患者的肾功能会出现改变。 在肾功