GCP培训试题及标准答案.doc

GCP培训试题及标准答案
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2003 版 GCP 培训试卷
研究编号： 研究中心：
姓 名： 日 期：
C. 监查 D. 视察
按实验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在实验过程中的数据。
A. 总结报告 B. 研究者手册 C. 病例报告表 D. 实验方案
11. 临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、 影响工作能力、 危及生命或死
亡、以致天生畸形等事件。
A. 严重不良事件 B. 不良事件 C. 药品不良反应 D. 知情赞成
为判断实验的推行、 数据的记录， 以及解析可否与实验方案、 规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求切合，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。
A. 质量控制 B. 稽查 C. 监查 D. 视察
13. GCP 指什么
A.《药物临床实验质量经管规范》 B. 《药品生产质量经管规范》 C. 《世界医学大会赫
尔辛基宣言》 D. 《中华人民共和国药品经管法》
人体医学研究的伦理准则是什么
A. 《药物临床实验质量经管规范》 B. 《药品生产质量经管规范》 C. 《世界医学
大会赫尔辛基宣言》 D. 《中华人民共和国药品经管法》
为有效地推行和完成某一临床实验中每项工作所拟订的规范和详细的书面规程。
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A. GDP B. GCP C. GMP
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严重不良事件应该在规定的时间内作出报告并记录在案，规定的时间是多少：
A. 半小时 天 C. 15 天 小时
负责倡导、申请、组织、监查和稽查一项临床实验，并供应实验经费。
A. 研究者 B. 合同研究组织 C. 申办者 D. 稽查员
临床实验用药品由谁准备和供应。
A. 主要研究者 B. 研究者 C. 申办者 D. 合同研究组织
SOP 指什么：
A. 知情赞成书 B. 实验方案 C. 病例报告表 D. 规范操作规程
CRF 指什么：
A. 规范操作规程 B. 病例报告表 C. 实验方案 D. 知情赞成书
第二部分：多项选择题，每题 4 分，共 40 分。
以下哪几项是研究者必定具备的条件
A. 担当该项临床实验的专业专长 B. 担当该项临床实验的资格 C. 有权支配该项临
床实验所需的设备条件 D. 担当该项临床实验生物统计解析的能力
保障受试者权益的主要措施是：
A. 有充分的临床实验依据 B. 实验用药品的正确使用方法 C. 伦理委员会 D.
知情赞成书
在药物临床实验的过程中，以下哪几项是必定的