IQOQPQ过程确认程序.doc

文件名Name:
过程确认控制程序
爱恩邦德(无锡)技术有限企业
□无锡□昆山■广州
IonbondTechnology(wuxi)Co.,Ltd
文件编号：IB-QP-M-034-A
改正记录
文件名Name:
过程确认控制程序
爱恩邦德(无锡)技术有限企业
□无锡□昆山■广州
IonbondTechnology(wuxi)Co.,Ltd
文件编号：IB-QP-M-034-A
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Firstpublication
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对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制，保证该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。
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1/4word.
文件名Name:
过程确认控制程序
爱恩邦德(无锡)技术有限企业
□无锡□昆山■广州
IonbondTechnology(wuxi)Co.,Ltd
文件编号：IB-QP-M-034-A
合用于本企业医疗器械涂层 产品策划及生产中过程确实认。
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样品：是指本企业免费或收费给客户承认之产品；
试产：量产前根据客户要求和 /或其余因素进行小批量生产的形式称为试产。
安装判定（IQ）：有客观凭证支持，即正确地考虑到所有切合厂商规格的过程设施和协助安装系统的主要布置和设施供给商的说明。
操作判定（OQ）：有客观凭证支持，即便产品切合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
性能判定（PQ）：有客观凭证支持，即在预期条件下，过程连续地产出切合所有预定要求的产品。
过程确认：有客观凭证支持，即过程将连续地产出切合预定要求的结果或产品。
：说明怎样实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设施和由什么组成可接受测试结果的判断要点。
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销售部负责与客户的一切交流、品质部负责来料和成品的查验以及质量要求确实定、生产部负责试产及产品的涂层建议提出；
品保部：组织产品策划、过程确认小组；过程确认报告的整理。
生产部：组织拟订过程确认方案；实施过程确认方案。
其他部门：参与过程确认小组
有技术主管进行确认， PQ由品质主管判断，最终由总经理进行批准后进行量产。
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建立产品策划及过程确认小组
产品策划及过程确认小组往常包含以下职能部门：品持、生产、销售，其余根据企