前列消片药学研究资料综述.doc

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中药注册分类8 申报资料7
药学研究资料综述
〔前列消片〕
课题名称 前列消片
研究单位



K1
K2
K3



R

由极差分析结果可得出，其中因素C (次数)为显著因素，其次为A〔回流时间〕，而B〔加水量〕影响最小，即C> A > B。最优条件为A3B3C3；考虑到时间因素及实际生产因素，确定提取工艺为10倍加水量，提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。
正交结果确证实验
取两份样品分别按处方量配伍，制得确证样品药材每正交试验样品重1430g，其中金樱子150g、白术30g、大黄150g、虎杖150g、土茯苓300g、苦参150g、泽泻200g、川木通150g、薏苡仁150g。
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两份确证样品分别置20**0ml烧瓶中，加水14300ml，第一次回流3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，浓缩，减压枯燥至恒重，以干膏黄素的总量作为评价指标。
结果：验证实验结果重复性及稳定性均好，与正交表中最优者相当。说明正交选定的工艺可以在生产中采用。
〔五〕浸膏枯燥方法的选择
枯燥方法一般为常压枯燥和减压枯燥，由于减压枯燥除能加速枯燥、降低温度外，还能使枯燥产品疏松和易于粉碎。并且由于抽去空气减少了空气影响，故对保证药剂质量有一定的意义，对中药稠膏的枯燥较其它方法合理。稠膏选用真空枯燥工艺，真空度为-，枯燥温度为80℃的条件下。
〔六〕成型工艺条件的选定
1. 制粒工艺选择
分别用5%PVP、10%淀粉浆作粘合剂；水、50%乙醇作润湿剂，制粒，由于本品粘性较大，结果用50%乙醇作润湿剂，14目筛网制粒，12目筛网整粒能获得适宜的颗粒。
2. 压片 由于本品的颗粒流动性较差，%硬脂酸镁作助流剂，混匀，选用直径为9mm的深凹冲头，，压片，结果：成型性好，硬度适中，%，符合包衣条件。
3. 包衣
与糖衣片相比，薄膜衣片有明显的优势：成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿、崩解时限短、增重少、生产本钱低、操作时间短、劳动效率高，无粉尘飞扬，有利于劳动保护等优点，特别是薄膜衣片不含糖，糖尿病患者也可使用。故前列消片片定为薄膜衣片。
高效包衣操作方法及技术参数：①包衣液配制②筛去素片中的细粉及残片③将素片置高效包衣机，开启主电机，转速控制在1-3转/分，开启热风，片芯预热至40-45摄氏度。④开启喷液系统，调整好喷枪高度，包衣液流量，雾化压力，在喷雾过程中片床的温度保持在35℃～40℃(此时锅速为3～5转/分)。⑤待片面包匀一层衣后，调节锅转速为6～9转/分，继续操作，直至将包衣液喷完、吹干。⑥包衣完毕后，将包好的薄膜衣片置凉片室枯燥。
包衣材料采用山河药