GSP常见问题答疑.docx

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73、按新版GSP要求，是否还需要设置“查收养护室”？
答：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养
护工作场所。
74、请问按新版GSP要求，澄明度检按照当地食品药品监察管理部门的规定履行。
88、请问按新版GSP有关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控
制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
答：当前只对冷链药品运输有温度要求，其余药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。
89、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
答：需要监控。
90、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？关于经过考证的批量保温箱
在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否能够？
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答：不能够，考证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。但验
证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。实际运输过程中，仍需按要求放置
温度记录仪，对运输过程中的温度状况进行实时监测。需要说明的是，按照部
分地方药监部门的要求，关于同种类同规格完全一致的多个冷藏设备或保温设
施，做考证时仅需做一个即可。
91、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否能够只安装一个温湿度
自动记录仪？
答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及地点应当切合以下要求:（一）每一独立的药品库房或仓间起码安装2个测点终端，并平均散布。（二）平面库房面积在300平方米以下的，起码安装2个测点终端；”“第十四条每***立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车
厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米起码增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以起码要安装2个温湿度测点终端。
92、请问多个常温库房，能够共用待验区、退货区、发货区等地区吗？
答：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是能够共用的。关于温度控制
或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述地区，不得与普通药品共用。
93、请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别寄存吗？
答：待验区和发货区必须按药品详细储藏条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。
94、在合格品库房内将不合格药品悬挂显然标示，并在微机中锁定，不放在
专有场所是否能够？
95、答：新修订GSP规定四个专用场所，一是包装物料的寄存场所，二是
查收、发货、退货的专用场所，三是不合格药品专用寄存场所，四是经营中药材、
中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。所以不合格药品必须放在专
用寄存场所，以加强质量风险的控制，有效防备不合格品混杂、污染合格药品。
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95、请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具？
答：封闭式运输工具是指具备有效的举措，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，能够是自带封闭车厢