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药物临床试验总结报告的撰写版.ppt

文档分类：医学/心理学 | 页数：约52页举报非法文档有奖

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药物临床试验总结报告的撰写南京医科大学第一附属医院翁亚丽
7/7/2017
1
临床研究总结报告撰写的基本原则
临床研究总结报告的结构
临床研究总结报告的内容
药品技术审评对临床研究总结报告的要求
实例
7/7/2017
2
临床研究总结报告撰写的基本原则
临床研究总结报告的结构
临床研究总结报告的内容
药品技术审评对临床研究总结报告的要求
实例
7/7/2017
3
临床研究总结报告撰写的基本原则
遵循《药物临床试验管理规范》(GCP)
遵照《中华人民共和国药品管理法》
参照《ICH三方协调指导原则》
符合《药品注册管理办法》要求
7/7/2017
4
临床研究总结报告撰写的基本原则
临床研究总结报告的结构
临床研究总结报告的内容
药品技术审评对临床研究总结报告的要求
实例
7/7/2017
5
临床研究总结报告的结构
首篇
报告正文内容
附件
7/7/2017
6
临床研究总结报告的结构//首篇
封面
目录
研究报告摘要
伦理学相关资料
试验研究人员
缩略语
7/7/2017
7
临床研究总结报告的结构//首篇
封面
包括受试药物通用名、研究类型
研究开始日期、研究完成日期
药品注册申请人(盖章)、研究单位(盖章) 、统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章
研究编号
主要研究者(签名)
申报单位联系人及联系方式
报告日期
原始资料保存地点
7/7/2017
8
7/7/2017
9
临床研究总结报告的结构//首篇
目录
列出整个临床报告的内容目录和对应页码。
研究报告摘要
对所完成的研究的摘要介绍,应以重要的数据体现结果,而不能仅以文字和P值来叙述。如需要,应附有完成的各期临床试验一览表。
7/7/2017
10

药物临床试验总结报告的撰写版来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

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时间：2017-07-07

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