防止污染和交叉污染措施的评估报告.doc

防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号：-2015-005
防止污染和交叉污染措施的评估报告
防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号：-2015-005
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起 草 人： 年 月 日
审阅会签：
批 准 人： 年 月 日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次
符合要求，企业每年组织一次体检
10、员工身体不适主动报告。
符合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同时要便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
符合要求
2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱屑、发霉。
符合要求
3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。
符合要求
料
1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级
符合要求
2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”
符合要求
法
 1、文件系统完善，各操作规程齐全。
符合要求
2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排风口，动作要轻缓，并经常擦拭工作间的各种表面，减少积尘。
符合要求
3、正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
偶有标识不完整的状况发生
4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。同品种同规格不同批号数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
符合要求
5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
符合要求
6设备清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
已验证
7、严格执行物料平衡检查标准，进行严格的收率控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量追溯。
每道工序生产都有物料平衡检查
环
1、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求，便于清洁、操作和维护。洁净室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电
部分地面、墙面有破损现象
2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
安装有灭蝇灯、电