生物实验室国家标准文件 实验室生物安全.docx

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生物实验室国家标准文件 实验室生物安全
1、管理要求
1、组织和管理
（1）测验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。
（2查筹划。
（2）安好管理手册
a、应对组织布局、人员岗位及职责、安好及安保要求、安好管理体系、体系文件架构等举行规定和描述。安好要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。
b、应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安好管理体系要求的责任。
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c、规定涉及的安好要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。
（3）程序文件
a、应明确规定实施概括安好要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安置及对操作人员才能的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。
b、应得志测验室实施全体的安好要求和管理要求的需要，工作流程明显，各项职责得到落实。
（4）说明及操作规程
a、应细致说明使用者的权限及资格要求、潜在危害、设施设备的功能、活动目的和概括操作步骤、防护和安好操作方法、应急措施、文件制定的依据等。
b、测验室应维持并合理使用测验室涉及的全体材料的最新安好数据单。
（5）安好手册
应以安好管理体系文件为依据，制定测验室安好手册（快速阅读文件）；应要求全体员工阅读安好手册并在工作区随时可供使用；安好手册宜包括（但不限于）以下内容：
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a）紧急电话、联系人；
b）测验室平面图、紧急出口、撤离路线；
c）测验室标识系统；
d）生物危害；
e）化学品安好；
f）辐射；
g）机械安好；
h）电气安好；
i）低温、高热；
j）消防；
k）个体防护；
l）危害废物的处理和处置；
m）事情、事故处理的规定和程序；
n）从工作区撤离的规定和程序。
安好手册应简明、易懂、易读，测验室管理层应至少每年对安好手册评审和更新。
（6）记录
a、应明确规定对测验室活动举行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安好、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。
b、测验室应建立对测验室活动记录举行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安好处置的程序。
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c、原始记录应真实并可以供给足够的信息，保证可追溯性。
d、对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。
e、全体记录应易于阅读，便于检索。
f、记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。
g、应具备适合的记录存放条件，以防损坏、变质、损失或未经授权的进入。
（7）标识系统
a、测验室用于标示危害区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一片面，包括用于特殊处境下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。
b、标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。
c、应系统而明显地标示出危害区，且应适用于相关的危害。在某些处境下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危害区。
d、应领会地标示出概括的危害材料、危害，包括：生物危害、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。
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e、应在须验证或校准的测验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。
f、测验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、测验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危害符号；适用时，应同时注明其他危害。
g、测验室全体房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的处境下也可领会识别的标识。
h、测验室的全体管道和线路