清洁验证方案.doc

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KFG300D抗生素瓶螺杆分装机
清洁验证方案
2011年10月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
海龙
负责验证方培训情况进展确认
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人员
操作
⑤未按设备SOP清洁
设备清洁不彻底、不同人员清洁效果无重现性造成穿插污染
人员进展操作培训
4
3
3
36
高
对培训情况进展确认，要求清洗操作要有人复核至少进展目视检查
卫生
工具
⑥未按文件规定使用、管理
设备污染、穿插污染
已建立文件?生产区清洁工具管理规程?
4
2
3
24
中
对文件和培训情况进展确认
生产后清洁前时间
⑦未能在所建立时间前进展清洁
产品清洗难度增加，可能原有程序已无法清洁干净，产品残留于设备中。穿插污染、微生物滋生
已进展了培训，并有待清洁标识
4
3
3
36
高
对培训情况进展确认，通过验证确认时间
设备清洁后灭菌前时间
⑧未能在所建立时间前进展灭菌
设备存放时，微生物滋生
已进展了培训，并有清洁标识
4
3
3
36
高
对培训情况进展确认，通过验证确认灭菌前时间
环境
⑨环境控制失效
环境对设备污染
已建立检验和仪器操作规程，定期维保
4
3
3
36
高
检查公用系统的验证情况，并要求设备、工具清洗或灭菌后均应枯燥、密闭保存
检测
⑩检测不可靠
不能作出正确判断
建立相关文件，定期维保
4
3
3
36
高
检查仪器、检验方法的验证情况和回收率试验
设备
部构造复杂不易拆卸，且擦拭或刷洗、消毒不好操作
清洁不彻底
设为取样点重点关注
5
3
3
45
高
对取样点评估，验证时进展检测
评估人：
根据风险评估，我们拟定了如下验证容。
，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险应采取初步风险控制措施和验证，并在验证方案中综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素，综述如下：
设备使用情况
.1验证中使用的文件应是最新版本并已生效，参与验证实施人员都已承受相应的岗位培训和本方案的培训，粉针车间干净空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、公用系统及粉针车间相关设备已通过校验或验证，已具备工作能力；检验方法已经过验证合格〔见3、4、5〕。
.2列出目前我公司分装设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等相关信息〔见表2〕，并对设备使用情况进展简单描述〔见表3〕。因为注射用头孢米诺钠为新产品，故参照产品定为注射用头孢米诺钠中的头孢米诺钠，在生产该产品完毕后，进展设备清洗验证。
品名
活性成分
活性成分水中溶解性能
批量〔万支〕
单位剂量〔g〕
标准装量〔㎎〕
每次给药剂量
每天给药次数
MTD
D〔g〕
LDSD
〔g〕
注射用头孢米诺钠
头孢米诺钠
易溶




2-3


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〔〕
〔20kg〕
- g
注射用头孢米诺钠〔〕
头孢米诺钠
易溶

〔40kg〕


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2-3



注释：以上产品溶解性资料均来自?中国药典?2010年版二部、?国家药品标准?
表3设备使用情况〔生产此类产品的关键设备仅为分装机〕
生产流程
关键设备
设备面积〔cm2〕
目前共用产品


分装
KFG300D抗生素瓶螺杆分装机

√
√
注：√表示需要用此设备；×表示不需要用此设备
所使用的清洁剂和消毒剂
.1清洁剂：注射用水和1%氢氧化钠溶液。
消毒剂：75%〔V/V〕乙醇
.2清洁剂选择的依据：
头孢米诺钠易溶于水，我们选择水为清洁剂。因头孢米诺钠是b-酰***类抗生素药物，为防止其随清洗水进入下水道带来环保污染，应选择1%氢氧化钠溶液做清洗溶剂，破坏头孢米诺钠的化学构造。且氢氧化钠易清洗，可采用检测零部件的浸泡水电导率与冲洗用注射用水的电导率进展对照，假设无显著区别，即可判断氢氧化钠无残留。
取样方法和位置以及相应的取样回收率
.1粉针剂车间的KFG300D抗生素瓶螺杆分装机是非整体密闭的，我们按照标准操作规程对