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欧洲药典注射用水检验规程.docx


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文档列表 文档介绍
目的
使注射用水的检验操作标准化、规范化,保证注射水的质量,从而保证产品质量。
范围
适用于注射用水的检验
职责
由化验室起草;部门经理及相关人员审核;质量总监批准;化验员执行。
内容
1编制依据

2定义
通内***浓度平行做4管。将试管中溶 液轻轻混匀后,封闭管口,垂直放入37C + 1C的恒温器中,保温60分钟±2分钟。
:将试管从恒温器中轻轻取出,缓缓倒转180°,若管内形成凝胶,并且凝胶不变形、 不从管壁滑脱者为阳性。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。
,每组试验方为有效。每组的终点浓度是内***产生凝 集反应的最低浓度。按下式计算反应终点浓度的几何平均值,即为鲎试剂灵敏度的测定值(入c )。
Ac =1g-1 (£X/4)
X为反应终点内***浓度的对数值。反应终点浓度是指系列递减的内***浓度中最后一个呈阳性结 果的浓度。-()时,方可以用于细菌内***检查并以入为该鲎试剂 的灵敏度。

目的是检验在某一浓度下的供试品对于鲎试剂与内***的反应有无干扰作用。使用的供试品溶液应 为未检出内***且不超过所使用的鲎试剂的最大有效稀释倍数的溶液。
***标准对照溶液:
取1支细菌内***工作标准品,用细菌内***检查用水稀释成4个浓度的标准溶液,即2入、入、、

***的供试品溶液:将供试品稀释至预试验中确定的不干扰稀释倍数调节PH值至 6-8,***标准品稀释成4个浓度即2入、入、、 内***的供试品溶液。

,轻弹壁使粉末落入瓶底,用砂轮在瓶颈轻轻划痕,75%酒精棉球
组别
内***标准品/向内***标准品里加入的
溶液
稀释液
稀释倍

内***
浓度
重复管

A
无/供试品溶液
4
B
2入/供试品溶液
供试品
1
2入
4
2

4
4

4
8

4
C
2入/内***检查用水
内***检查用水
1
2入
2
2

2
4

2
8

2
D
无/内***检查用水
2
A:为未知内***浓度的供试品溶液组
B:为干扰试验组
C:为鲎试剂灵敏度控制组
D:为阴性对照组
力口样:
A组:。
B组:将另外16支鲎试剂放在试管架上,排成4列,4列4支。、 入、、***的供试品溶液
C组:将准备好的鲎试剂取其中8支放在试管架上,排成4列,4列2支。 的含2入、入、、***标准溶液。
D组:。
加样结束后封闭管口,轻轻振动混匀,避免产生气泡,连同试管架放入37°C±1°C水浴中,保温60 分钟±2分钟后,观察结果。

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  • 上传人shugezhang1
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  • 时间2022-08-03
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