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印度注册需要资料.docx


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文档列表 文档介绍
印度药品注册需要准备的资料
DMF 文件
SMF 文件
SCHEDULED (I)
SCHEDULED (II)
以上四项每页均需加盖公司印章,并要有 QA 经理的签名,公司印章需要 CCPIT 公证属实。
产品包装、标签实物图印度药品注册需要准备的资料
DMF 文件
SMF 文件
SCHEDULED (I)
SCHEDULED (II)
以上四项每页均需加盖公司印章,并要有 QA 经理的签名,公司印章需要 CCPIT 公证属实。
产品包装、标签实物图片
声明(需加盖公司印章)
药品销售说明书(需要公证)
药品生产许可证复印件(需要公证)
9. GMP 证书复印件(需要公证)
of attorney (需要公证)
原料药在印度注册需要有印度代理,委托书就是授权给印度代理公司(人)代理 权。所有资料均由印度代理公司递交给印度的药政机构,也有可能不同的代理要 求不同,在准备资料的过程中,需要与代理公司多多沟通,要不然会走很多弯路。
印度出台关于进口药品注册和许可证新规定
一、适用范围
印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21—CBEC通告说:
1.卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品,尽管如此, 卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。
No. 604(E)通告,对《药品和 化妆品法规》的条款作了多处修改,新的条款是有关外国原料和成品方药品的生 产商在印度注册的规定,外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规 定,在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅
GSR No. 604(E)通告。如有疑问,请询问当地药品管理助理。
3.新条款适用 2003年 4月 1日后进口的所有药品(该规定原订于从 2003 年 1 月 1 日生效,后决定延迟 3 个月实施 ) 。
4.发布公告通知各有关方。
二、修改内容
印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR. (E)通告对外国 药品进入印度作出了新的规定,新规定包括外国药品在进入印度前,外国药品生 产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册,提高进口许可证费用,延长 许可证的有效期,取消实际用户原料进口免进口许可证的规定,进口药品在印度 开始销售时的药品有效期不低于药品整个效期的 60%,对政府医院治疗本院病 人而小批量进口的药品也作出了规定。
根据新的规定,外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度 出口的药品申请注册证书,外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注 册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件,注册证书效期为从 证书发放之日起三年内有效,国外生产商的厂房注册费为1,500美元,每种药 品的注册费为1,000美元,在需要时印度药品管理局的审计官员可对外国生产 商厂房进行实地检查,如此实地检查,外国生产商还需支付5,000美元。条款 规定,注册证书持有者需支付检验费,外国生产商或其委托的印度代理有义务报 告药品的生产和检验过程的变化,新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非 活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册 和进口许可证计划也

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  • 时间2022-08-05