固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证方案DOC 33页.docx

水制备系统验证方案（DOC 33 页）
药业有限公司 验证方案
类别：纯化水验证
方案编号：VF-X-GT450-12
部门：质量管理部
2017年沙固体制剂车间
二级反渗透纯化水制备系统验证方案
验证项目KW
重 量：500Kg
生产厂家：长春市华宇制药设备有限公司 出厂日期：2015年03月04月
20日
供货厂家：长春市华宇制药设备有限公司 到货日期：2015年05月09月
09日
使用部门：沙河药厂固体制剂车间
工作间：纯化水室
操作员：王足琴 维修服务——单位名称：长春市华宇制药设备有限公司
：
，确认该系统未发生变化迁移，符合原 设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。
，及对药 品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。
文件名称
2017年固体制剂车间
二级反渗透纯化水制备系统验证方案
文件编码
VF-X-GT450-12
《中国药典》2015版的规定，保 证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证

《 药
（2010版）
《
（2011年）
《 药
（2003 年）
品生产
质量
GMP
产验
管理规范
证指南
公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报 告、发放验证证书。
验证小组负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录 与评定，负责完成验证报告。
：
姓名
所在部门
职务
7T人2TTEE 上职责辰 士 I
王佳波
验证领导小组负贡人：
1•组织成立验证小组，组 织验证实施。
2•负责验证方案审批，验 证过程监控，验证报告的 审批
索宪民
工程部
部长
案修订、变更的审核 2•验证记录、报告的审核

刘长杉
工程部
设备员

文件名称
葛伟
王足琴
赵丽
生产部
生产部
质保部
李美英
郭凤芝
质保部
质保部
2017年固体制剂车间
二级反渗透纯化水制备系统验证方案
君建立设备档案。计量器| 具的校正工作
3•收集验证数据，起草验 证报告、拟定验证周期
验证过程中出现特殊 情况及时向组长报告
设备维护、保养、检 修
审核验证方案、协调验证 的具体实施
设备操作
审核验证方案、报告，确 认化验结果
操作现场质量监督检查 及化验项目的取样 样品检验~~
部长
操作工
部长
QA员
QC员
文件编码
VF-X—GT450-12
6 .验证方案的起草与审批
：验证方案由工程部起草，验证小组会审，质量管理部部长 批准实施。
：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案 的参与者进行培训。
：验证方案如需修改，由质量管理负责人批准实施，在验证报告中 体现。
7 .验证计划进度
序 号
实施内容
日 期
1
安装检查确认
2017 年 03 月 01 日
2
运行确认
2017 年 03 月 05 日
文件名称 2017年固体制剂车间
二级反渗透纯化水制备系统验证方案
文件编码
VF-X-GT450-12
3
性能确认
2017 年 03 月 10 日〜03月31日
4
写出验证报告，对验证结 果做出评价
2017年04月02日
5
日常监控
2017年04月03日

在纯化水验证前，由工程部召集验证小组的成员，并对所有所有参与验证的人员进 行相关验证知识的培训。培训时应填写人员培训记录包括授课人、培训人员培训时间及 培训确认记录（表一）。
风险评估 用风险管理的工具，全面评估纯化水治水系统，通过质量风险管理方法评估后确定 工艺验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过工艺验证证明的生产方法具有有效性, 能够始终如一地生产出质量均一稳定的产品。

，建立有效的纯化水 控制体系，提高产品 质量提供风险分析参考。
为纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 风险分析评估表详细分析情况见下表：
影响纯化水验证效果的工艺参数FMEA分析评估表