卡托普利片空白颗粒法工艺放大的效益和最终产品的质.docx

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卡托普利片空白颗粒法工艺放大的效益和最终产品的质
摘 要
QbD是质量源于设计（Quality by Design）的简称，是ical Quality Attributes andthe CritialProcess Parameters was derived. In turn, the design space of the scale-up ofblank granulation process was determined. Lastly, the manufacturing of the product was conducted within the design space. Accordingto the statistics of first time pass rate, allCritical Quality Attributeswere within the internal control specifications, demonstratingthe improvement of the scale-up efficiency and theensurence of the final productquality.
Key Words: QbD,Captopril Tablets,Process Scale-up,Critical Product Attributes, Critical Process Parameters
目 录
第一章 前言……………………………………………………………………………1
背景介绍…………………………………………………………………………1
选题理由…………………………………………………………………………2
第二章 QbD……………………………………………………………………………3
QbD概念……………………………………………………………………………3
QbD缘起……………………………………………………………………………3
QbD的核心内容、基本方法和工具………………………………………………5
QbD实施的优点……………………………………………………………………9
QbD的作用………………………………………………………………………12
QbD实施的困难与挑战…………………………………………………………13
第三章 产品目标特性及产品介绍…………………………………………………14
产品介绍………………………………………………………………………14
目标产品特性……………………………………………………………………14
国内生产现状……………………………………………………………………15
卡托普利片中国药典标准简介…………………………………………………17
第四章 空白颗粒法及工艺放大……………………………………………………21
空白颗粒法………………………………………………………………………21
放大………………………………………………………………………………21
工艺放大…………………………………………………………………………21
现行药品研发过程………………………………………………………………22
第五章 QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用………………………25
概述………………………………………………………………………………25
关键质量属性的确认……………………………………………………………26
关键工艺参数的分析……………………………………………………………28
关键工艺参数的确认……………………………………………………………33
设计空间及控制策略的建立……………………………………………………35
工艺放大工艺流程简图…………………………………………………………37
工艺放大工艺处方………………………………………………………………38
工艺放大其他信息………………………………………………………………38
工艺放大批量化生产的确定……………………………………………………40
应用QbD对工艺放大的效益及最终产品质量的影响………………………47
第六章 讨论…………………………………………………………………………52
关键质量属性与关键工艺参数的关系…………………………………………52
结论……………………………………………………………………………………55
参考文献………………………………………………………………………………56
附录……