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中药注射剂不良反应与合理使用原则
2008年安全评价人员教育培训
中药注射剂为中国所独有，它突破了中药传统给药方式，是中药制剂研究的创举，已成为临床治疗的独特手段，是目前中药临床用药的主要剂型之一。
目前，全国有 400 多家企
206例，%
44例，%
18例，%
87例，%
皮肤及附件损害，主要表现为各类皮疹、紫癜、瘙痒、皮肤潮红、黏膜水肿或颜面水肿等；
全身性损害，主要表现为过敏性休克、过敏性（样）反应、寒战、发热、药物热、全身不适等；
消化系统损害，主要表现为恶心、呕吐、呃逆、口苦、纳呆、胃灼热感、腹胀、腹痛、腹泻、便血、便秘、肝损害等；
神经损害，主要表现为头晕、头痛、头胀、惊厥、烦躁、意识不清、抽搐、嗜睡、睡眠不安、失眠，耳鸣、视觉异常、癫痫样表现；应累及器官或系统及其临床表现
其他损害：
鱼腥草注射液引起的不良反应
鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。截止2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
典型病例：一女性患者，49岁，因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟，患者出现头晕、心悸、恶心、呕吐、视物不清、呼吸困难、面色青紫，面部出现皮疹。立即停药，经静脉推注***美松5mg后，患者逐渐恢复正常。
清开灵注射剂严重不良反应
清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂；具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效；用于热病，神昏，中风偏瘫，神智不清；临床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血上述证候者的治疗。
2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来，国家中心仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。
全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等
典型病例：患者，男，26岁，因上呼吸道感染就诊，给予5%葡萄糖***化钠注射液250ml、、 和5%葡萄糖注射液250 ml、清开灵注射液20ml静脉滴注，滴速50滴/分。第一组液体完毕后，继续静脉滴注清开灵注射液3分钟时，患者出现胸闷、恶心、呼吸困难，随即意识丧失；血压30/10mmHg，脉搏110次/分，呼吸30次/分；立即停药予吸氧，并给予血管活性药物、糖皮质激素等药物治疗，12分钟后患者恢复意识，血压80/50mmHg，脉搏96次/分，呼吸22次/分，继续抢救治疗，2日后痊愈出院。
双黄连注射剂的严重不良反应
双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。
2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。
双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。
全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；
呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等；
皮肤及其附件损害表现为发疹型药疹、血管神经性水肿、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；
其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、过敏性紫癜、血压下降、视觉异常、听觉异常、抽搐、惊厥、昏迷等。
典型病例1：患者，女，57岁，因上呼吸道感染，给予10%。约输入150ml时，患者出现耳后皮肤瘙痒，停止输液5分钟后，全身出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压75/50mmHg，经静脉推注地塞米松，皮下注射肾上腺素，3小时后症状逐渐消失。
中药注射剂引起的 ADR/AE 原因
因药品质量缺陷导致的损害（AE）；药材加工炮制缺乏统一标准；生产工艺不稳定；质量标准有待提高；药物本身成分复杂。
因合格药品使用不当（超剂量使用、药证不符和不合理溶媒、中西药混用等）导致的损害（AE）；
合格药品按说明书正常使用情况下发生的过敏反应等（A