药品注册相关法规的进展及其对药品注册的影响解读.pptx

药品注册相关法规的进展及其对药品注册的影响解读
杭州
主要内容
一、我国药品注册法规体系简介
二、药监新政的相关注册法规的最新进展
三、新版注册管理办法和新分类的影响解读
四、关于优先审评的相关问题解读
五、关于MAH试点、技术转让的相关问题解读
六、药品补充申请的法规要求及审核要点
七、药品再注册的法规要求及审核要点
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一、我国药品注册法规体系简介
药品注册相关法规依据
上位法:《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日人大会通过颁布;后于2001年2月28日、2015年4月24日分别进行了两次修订);
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号); 自2002年9月15日起施行;
现行版《药品注册管理办法》(局令第28号):2007年7月10日公布,自2007年10月1日起施行;
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)(2015年8月18日发布),简称44号文;
2016年版《药品注册管理办法》(征求意见稿);
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法律
国务院行政法规文件
部门规章(局令)
规范性文件
药品管理法
药品管理法实施条例
药品注册管理办法
药品标签和说明书管理规定
药物非临床研究质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
药品包装材料和容器管理办法
中药品种保护条例
国发〔2015〕44号
一、我国药品注册法规体系简介
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药品注册管理办法
关于解决药品注册申请积压试行优先审评审批的意见
中药注册管理补充规定
药品技术转让注册管理规定
药品注册现场核查管理办法
一、我国药品注册法规体系简介
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二、药监新政的相关注册法规的最新进展
2015年- 2016年至今:药监新政密集出台,对药品的研发、注册、生产、销售,以及医药行业的格局和发展都产生了巨大而深远的影响。相关的重要法规文件简单梳理如下:
药品上市许可持有人制度试点
仿制药一致性评价
优先审评审批
化学药品注册分类
生物等效性试验备案管理
药物临床试验核查
辅料药包材关联审评
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二、药监新政的相关注册法规的最新进展
(1)CFDA关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)2015年05月27日发布。
根据新政,。
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(2)CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)2015年07月22日发布()。
表明核查中被发现临床实验数据不真实的相关申请人将受到3年内不能申请的惩罚,而药物临床试验机构存在弄虚作假的则被吊销资格。
CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严来作为此次自查核查的要求。
在短短34天时间内,自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种的企业必须完善临床数据资料,不真实、不完整、不合规的临床试验数据将通过企业自查、省局复查、CFDA飞检的层层核查,难以遁形。
拨乱反正,从药物研发和临床试验的源头上保障药品安全、有效,同时控制药品申报数量。
二、药监新政的相关注册法规的最新进展
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截止到2016年7月22日():
核查申请: 1622个注册申请
注册申请主动撤回: 1193个注册申请
免临床的注册申请: 193个注册申请
不予批准的注册申请: 30个注册申请
85%的注册申请已经在本次核查中落马;还有206个品种尚待核查,命悬一线,前景叵测!
二、药监新政的相关注册法规的最新进展
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(3)CFDA关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号) 2015年07月31日发布
提高仿制药审批标准。按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。
严惩注册申报造假行为。黑名单制度。
严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批。儿童药除外
生物等效性试验由审批制改为备案制。
加快临床急需药品的审批。
积压的同品种实行集中审评。
适时发布《限制审批仿制药品种目录》
规范药品注册复审工作
二、药监新政的相关注册法规的最新进展
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