膏药生产线设备变更风险分析评估基础报告.docx

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风险评估小构成员及职责 错误!未定义书签。
风险评估目的 错误!未定义书签。
评估流程 错误!未定义书签。
风险级别评估措施（FMEA）阐明 错误！未定义书签。
支持性文献 错误!未
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评估流程 错误!未定义书签。
风险级别评估措施（FMEA）阐明 错误！未定义书签。
支持性文献 错误!未定义书签。
风险评估实行 错误!未定义书签。
风险控制措施实行 错误!未定义书签。
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1・概述
我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序构成。其中重要波及设备有 膏药融膏罐、
为进保证增长日勺设施、设备及设备变更不给既有产品和新增产品带来质量风险， 在增长设施、设备及设备变更完毕前发现并尽量消除某些潜在日勺风险对产品导致质 量风险勺影响，根据GMP有关规定和公司《变更控制管理规程》、《质量风险管 理流程及规定》文献中勺有关规定，公司组织有关人员开展了对新增设施、设备及 设备变更进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回忆两个阶段，第一 阶段项目实行前风险评估从6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实行 后评估根据项目进展拟定，并将评估报告汇总
另附新增设备状况如下:
序号
名称
型号
生产能力
数量（台）
1
渗漉罐
SH-TQ-8M3
3*8000L
3
2
药酒储液罐
SH-WCG- 8000L
2*8000L
2
3
药酒储液罐
SH-WCG- 10000L
10000L
1
4
药酒调配罐
SH-PL- 5000L
2*5000L
2
5
超声波洗瓶机
CJS100/500
1800-7200/H
1
6
负压灌装轧盖机
FGXZ20/12
4000-7200/H
1
风险评估小构成员及职责
质量风险评估小构成立阐明：本次质量风险评估项目为“拟定生产设施和设备变更 勺可行性”，因此选择勺成员勺资质应对该项目有相适应勺科学知识及经验，为此 特拟定如下人员为本次质量风险评估小构成员：
部门
姓名
职责
质量负责人
王娟
负责审批风险评估报告、事务协调
生产部负责人
李超
负责审批风险评估报告、事务协调
生产部
余永明
负责风险评估日勺审核和风险沟通并提供必要勺评估信
息
QA
「芬
参与风险分