GMP内审员培训试题.doc

GMP内审员培训试题
填空
1、《药物生产质量管理规范》自 年 月 日正式实行。
2、质量受权人的资质规定
；
运营确认应当证明 的运营符合设
计原则；
性能确认应当证明 在
条件下，能 。
采用新的生产处方或生产工艺前，应当
。
18、当影响产品质量的重要因素，如 、
、 、
、 、 等发生变更时，应
当进行 。必要时，还应当经 批准。
19、清洁措施应当通过验证，证明
。
20、清洁验证应当综合考虑


的敏捷度等因素。
21、物料和成品应当有经 ；必要时，中间产品或待包装产品也应当 。
22、每种药物的 均应当有 ，不同药物规格的每种包装形式均应当有各自的 。工艺规程的制定应当 为根据。
23、批生产记录应当根据 制定。
24、原版空白的批生产记录应当经 和 审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照 进行控制并有 ，每批产品的生产只能 。
25、批生产记录的内容应当涉及：
（一） （二） （三） （四） （五）