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创新计划课题投标书
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创新计划课题投标书
项目名称：特色中草药新产品的研究与开发
课题名称：**胶囊的开发研究
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学术大会《论文集》，1999，10：59）；“**口服液质量标准的实验研究”（中国中医药科技，1997，4(1)：17）；“益心脉颗粒对家兔心肌缺血再灌注损伤保护作用的研究”（周光召主编《新世纪新机遇新挑战-知识创新和高新技术产业发展》第1版(下册)，北京：中国***，2001，9：1245）；“**口服液治疗冠心病心绞痛80例疗效观察”（新中医，2002，34(3)：36）。待发表的论文有4篇。
⑶相关领域的试验情况
该药颗粒剂防治心肌缺血再灌注损伤的实验结果表明：该药对家兔实验性心肌缺血再灌注损伤具有明显的保护作用，可提高血清及心肌组织中SOD、GSH-PX活性，减少MDA的产生。同时能抑制心肌细胞CK、AST、LDA的释放，减轻心肌细胞的损害。而且该药可以改善左心的舒缩功能，增强心肌收缩力，改善心肌顺应性，对心肌细胞的超微结构也有显著的保护作用。以上结果提示该药可用于心肌缺血再灌注损伤的防治。
⑷国内外技术专利情况、新药证书或批文情况
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1995年，曾向国家申请该药。
1996年将该药改为颗粒剂，经**市卫生局批准，作为院内制剂生产，2000年经卫生厅复审批准为院内中药制剂（批文：）。
⑸研究开发队伍和产学研结合情况
①研究开发队伍：
②产学研结合情况：
拟由*********等学院和企业共同组成产学研结合的联合攻关队伍。组织中药学专家、临床医学专家及医药方面工程技术人员共同研究解决该药提取工艺、质量标准、药理药效及临床疗效试验等问题。若能开发成产品，可望在全国范围内推销，甚至推向欧美等西方国家。
⑹课题已具备的主要仪器设备及条件
ANGILEN高效液相色谱仪(美国)
薄层扫描仪(日本)
气相色谱仪(日本)
电子分析天平(1/10万)(美国)
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同步十二导心电图工作站（美国）
多普勒彩色心脏B超（美国）
Hpias系列彩色病理图文分析系统（同济医科大）
Finesse325石腊切片机（英国）
AS620冰冻切片机（英国）
-86超低温冰箱（FORMA1725）（美国）
实验试剂可由国内有关生产厂家或公司联系。
*****药业公司具有中试和生产胶囊的必备条件。
***医院设有心内科病床45张，可提供合格试验病例。
4、总体目标、实施年限、具体考核指标（含主要技术、经济指标）及年度安排
总体目标与实施年限：拟用三年时间（2002年10月至2005年12月）完成中药新药**胶囊的临床前研究。
具体考核指标及年度安排：
2002年10月-2002年12月
查阅有关文献资料,选择药物制备工艺路线。
考核指标：可确定工艺路线及剂型。
2003年1月-2003年3月
药物提取制备工艺筛选试验
考核指标：提取工艺达到最佳条件，质量稳定。
2003年1月-2003年6月
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药理药效实验
考核指标：ST段和T波值改善，具有明确的对抗心肌缺血、心肌缺氧作用，冠脉血流量增加30%以上。
2003年7月-2003年12月
药物急性毒性实验和长期毒性试验
考核指标：半数致死量不易测出，最大耐受量达到***用量300倍以上，确定本品服用安全，无明显毒性反应。
2004年1月-2004年6月
药品质量标准研究、卫生学检验
考核指标：达到部颁《药典》质量标准要求。
2004年1月-2005年7月
完成100例住院患者的临床对照观察
考核指标：缓解心绞痛疗效达到≥%，心电图改善有效率达到≥%，写出临床总结报告。
2005年8月-2005年12月
收集整理全部研究资料，写出新药临床前研究总结报告，组织申报鉴定评审，与企业合作，申请三类中药新药临床验证。
考核指标：完成新药临床前研究总结报告，达到三类中药临床前要求。
5、主要研究内容（技术方案、技术工艺路线、实施方案、可能取得的批文、专利或药证）
⑴主要研究内容
①***胶囊的药物组成：人参、桂枝、瓜蒌壳、水蛭、茯苓等。
②***胶囊制备工艺及其质量标准。
③***胶囊的药理药效试验。
④***胶囊急性毒性和长期毒性试验。
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⑤***胶囊的Ⅰ期临床对照观察。
⑵技术方案、技术路线及实施方案
制备工艺研究：
本课题药物制备工艺拟按如下流程进行（见附图），并应用正交试验对其煎煮时间、次数及加水量等因素进行提取最佳工艺的研