（产品管理）产品无菌检验操作规程.pdf

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（产品管理）产品无菌检验
净泡沫。
更衣：于二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服（包括衣、帽、口
罩等），要求裤子掖于上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。
手消毒：用消毒液浸泡双手 5 秒之上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。
消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等。
人员进入：经缓冲间进入无菌检验室。
人员进入无菌检验室后，进壹步用消毒液擦拭工作台面，戴无菌手套。
7 无菌检验操作要求
全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。
使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。
所有操作均应于近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。
使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。
于接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。
操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可于检验过程中
随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或于检验完成后经传递窗传至壹般区，
立即用压力蒸汽灭菌锅 121℃灭菌 30 分钟。
8 培养基制备
需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备
所用试剂
酪胨（胰酶水解） 酵母浸出粉
葡萄糖 ***化钠
L-胱氨酸 新配制的 %刃天青溶液
硫乙醇酸钠 琼脂
（或硫乙醇酸）（） 水 1000ml
制备
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 为弱碱性，煮
沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节 pH 为 ±。
硫乙醇酸盐流体培养剂氧化层的颜色要求
于供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的 1/5，否刚需经 100
℃水浴加热到粉红色消失（不超过 20 分钟）迅速冷却，只限加热壹次，且应防
止被污染。
霉菌培养基（改良马丁培养基） 所用试剂
胨 磷酸二氢钾
酵母浸出粉 硫酸镁
葡萄糖 水 1000ml
制备
除葡萄糖外，取上述成分混和，微温溶解，调节 pH 值约为 ，煮沸，加葡萄糖
溶解后，摇匀，滤清，调节 pH 为 ±。
仍可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基，按照使用说明书配制。
培养基配制后应尽快灭菌，避免微生物繁殖。壹般采用高压蒸汽 121℃灭菌 30
分钟。
制备好的培养基应于 2～25℃保存，于 3 周内使用。
培养基的无菌性检查
每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可和产品无菌检验同步进行）。检查时，
每批培养基随机取不少于 5 支（瓶）培养 14 天，应无菌生长。
9 稀释液、冲洗液的制备
%蛋白胨水溶液
取蛋白胨 ，加水 1000ml，微温溶解，滤清，分装后置入压力蒸汽灭菌器内，
121℃灭菌 30 分钟后，于 4℃保存备用。
***化钠-蛋白胨缓冲液
取磷酸二氢钾 、磷酸氢二钾 、***化钠 、蛋白胨 ，加水
1000ml。微温溶解，滤清，分装后置入压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌 30 分钟后，
于 4℃保存备用。 浸提介质：9g/L 无菌***化钠溶液，可直接从有证单位采购大输液。
10 对照菌液制备
无菌检验所用的菌株传代次数不得超过 5 代。