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精品文档
流感病毒裂解疫苗
LiuganBingduLiejieYimiao
InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感。
病毒收获
筛选活鸡胚，置2~8oC一定时间冷胚后，收获尿囊液于容器内。逐容器取样进行尿囊收获液检定。
尿囊收获液检定
微生物限度检查
菌数应小于105CFU/ml,沙门氏菌检测应为阴性（附录XIIG）。
血凝滴度
，应不低于1：160。
尿囊收获液合并每个收获容器的含单型流感病毒的尿囊液检定合格后可合并为单价病毒合
并液。
病毒灭活在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。单价病毒合并液中加入终浓度不
，置适宜的温度下进行病毒灭活，灭活到期后，每个病毒灭活容器应立即取样，分别进行病毒灭活验证试验，并进行细菌内***含量测定。
（也可在纯化后或纯化过程中加入适宜浓度的甲醛溶液进行病毒灭活）。
浓缩及纯化
超滤浓缩采用离心或其他适宜的方法，将单价病毒合并液进行澄清后，采用超滤法将
病毒液浓缩至适宜蛋白质含量范围。浓缩后的病毒液应取样进行细菌内***含量测定。
纯化超滤浓缩后的单价病毒合并液可采用柱色谱法或蔗糖密度区带离心法进行纯
化，采用蔗糖密度区带离心法法进行纯化的应用超滤法去除蔗糖。纯化后取样进行蛋白质含量测定。
病毒裂解应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒裂解。将纯化后的单价病毒合并液中
加入适宜浓度的裂解剂，在适宜条件下进行病毒裂解。
裂解后纯化采用柱色谱法或蔗糖密度梯度离心法以及其他适宜的方法进行病毒裂解后
的再纯化，采用蔗糖密度区带离心法进行纯化的应用超滤法去除蔗糖。超滤后的病毒液取样进行细菌内***含量测定和微生物限度检查，微生物限度检查菌数应小于10CFU/ml。
除菌过滤纯化后的病毒裂解液经除菌过滤后，并加入适宜浓度的硫柳***作为防腐剂，
即为单价病毒原液。
单价病毒原液检定
。

于2〜8°C保存。


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根据各单价病毒原液的血凝素含量，将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制，（血凝素配制量可在30-36ug/ml范围内，每年各型别流感病毒株应按同一血凝素含量进行配制），可补加适宜浓度的硫柳***作为防腐剂，即为半成品。

。


应符合“生物制品分批规程”规定。

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
规格
本品为每瓶（支）。（6个月至3岁儿童用），；（***及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15口g。
包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
检定
单价病毒原液的检定

用相应（亚）型特异性免疫血清进行血凝抑制试验或单向免疫扩散试验（），结果应证明抗原性与推荐流感病毒株相一致。

将病毒灭活后的供试品10倍系列稀释，取原倍、10－1及10－2倍稀释的病毒液分组