临床试验设计.doc

临床试验设计方案
题目:。。。。。。。。。。。。。。。。。。。研究
前言:。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。,其致残率高,痛苦大,严重影响患者的身心健康。由于西医外科疗法的局限性,很多医生都在尝试中医或中西医结合治疗的方法,。。。。。。。。。。。。就是其中的一种,虽然收到了不错的效果,也得到了临床工作者和患者的广泛好评,但由于其方法的独特性,国内刊物中关于此疗法的临床疗效评价文献很少(总数20篇以内,核心期刊只有一篇),国外刊物中则未见相关报道,并且存在着未遵循随机对照,样本含量较少,评价不够全面等缺陷。此方案本着以疗效评价为主,并参考对影响疗效的多因素分析及对此方法的成本-效果和成本-效益分析,从而达到临床上更加可靠,学术上广泛认同的目的,以利于该方法的推广。
样本含量估计:
采用样本量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2 计算样本量,式中:
n: 样本量;uα: 一类误差α= ;π: 某事件发生率;δ: 容许误差
,同时据文献调查,。。。。。。。。。。。。。。。的有效率一般约为90%,代入公式得:
n=[uα2π(1-π)]/δ2=[××(1-)]/ =216人。另外,为减少失访带来的影响,在此基础上再增加20%,则约需观察260例患者。
诊断标准:采用1994 年国家中医药管理局颁布《。。。。。。。。诊断疗效标准》:①。。。。。。;②。。。。。。;③。。。。。。。;④。。。。。。。;⑤。。。。。。。;⑥X 线摄片检查可见。。。。。。。。。
纳入标准:
1、以新发病例未受到过外科治疗者为试验对象;
2、在性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例等方面尽量与总体保持一致,以保证代表性。
排除标准:
1、有其他严重。。。。。。损伤及。。。。。。。者;
2、有严重肝肾疾病、癌症患者;
3、对此方法有严重不良反应者;
4、在治疗过程中仍长期酗酒者;
5、在治疗过程中仍。。。。。。。。者。
设计方案:
根据标准选定受试对象;
与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书;
填写《。。。。。。。。。。。。。。。。。调查表》;
临床治疗及随访;
治疗前后采用。。。。。。。。。。。。量表对患者进行评定;
疗效评价及数据处理。
(见篇尾示意图)
研究质量及偏倚控制措施:
对研究人员进行统一培训;
严格纳入及排除标准;
保证样本的独立性;
由于试验过程不会对患者造成额外伤害,会有比较好的依从性;
在实际操作过程中,认真分析病例的代表性;
减少病例的退出,对退出的病人应进行随访;
治疗前后安排统一的疗效评定人员,以防止测量偏倚;
对可能影响疗效的混杂因素如:病因、病程、性别等,将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论;
减少数据丢失,对退出治疗的病人也进行数据分析。
观察指标:
受试者所填《。。。。。。。。。。。。调查表》作为基本情况观察指标;
根据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。疗效评定标准。对患者分别进行入院、出院、出院半年、出院一年评分;
以出院评分、半年评分、一年评分与入院评分的差值作为住院治疗疗效、半年疗效、一年疗效的观察指标;
把性别、年龄、病程(以月为单位)、病因、坏死分期作为疗效影响因素