各级质量责任制度.doc

各级质量责任制度
一、目的:
为了进一步加强质量管理,明确质量责任,根据《药品管理法》等法律依据,结合《GSP》的要求及公司的实际情况,特制定各岗位质量责任。
二、依据
《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及《医疗器械监督管理条例》。
适用范围:
本制度适用于公司与经营医疗器械相关部门的质量管理工作的检查与考核。
规定内容:
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、营销人员有关质量情况的汇报和用户对医疗器械质量的意见,主持召开本公司质量分析会,了解和研究质量动态。
、人员、设施及管理制度等重大质量措施,处理重大质量问题,奖励质量先进集体和个人。
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,负责公司质量管理的日常工作。
,负责在本公司落实。
,提出改进意见。
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、验收、养护业务等进行判断、指导、监督和裁决。
负责不良事件的调查处理,及上报工作。
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“择优采购、按需进货”原则,注重医疗器械的质量,力求品种全、质量优、适用、费用省。
,应选择具有法定资格的供货单位(生产企业要有《医疗器械生产企业许可证》,经营企业有《医疗器械经营企业许可证》)
,应有明确的质量条款,医疗器械质量必须符合规定的质量标准,必须要有产品注册证。
、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
、批号,要及时与供货方联系查询,作出处理。
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《医疗器械质量验收制度》,严格按照《制度》规定的方法和程序进行验收。不合格品不准入库,并挂红牌标志,待验品要挂黄牌标志,严防未经检查验收的医疗器械进入仓库。
、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、注册证的核查,不符合以上要求的必须拒收。
,并作好完整的销货退回记录(退货单位、品名规格、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、退货原因、日期、处理情况),销后退回的医疗器械必须经重新检查验收合格后才能入库,不合格品进入不合格品库。
,及质量