临床试验方案样本.doc

临床批件号:XXXXXXXX
XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案
临床研究组长单位:XXXXXXXXXXXXXXX
临床研究负责人:XXXX
临床研究参加单位:
XXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX
申报单位:XXXXXXXXXX
试验负责人:XXXX


XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验

XXXX为全合成强效镇痛药,化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制,于1957年上市(商品名:XXXX)。国外临床前研究认为,XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍,XXXX12-50倍,用药后15-30分钟起效,1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长,因而作用时间也较长,长期用药后,体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似,依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有:XXXXXXXXXXXXXXXXX等,这些反应发生率均较低,且随用药时间延长会逐渐减轻和消失,或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制,现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究,由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位,XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。

考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。

申报单位:XXXXXXXXXXXX
地址:XXXXXXXXXXXX
试验负责人:XXX:xxxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx
临床监查员:XXX:xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx
XXX:xxxxxxxxxxx  E-mail:xxxxxxxxxxx
临床研究组长单位:XXXXXXXXXXXXXX
地址:XXXXXXXXXXXX
试验负责人:XXXX:电话:xxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx
参加单位:
XXXXXXXXXXX 试验负责人:XXXXXX
XXXXXXXXXXX 试验负责人:XXXXXX
XXXXXXXXXXX 试验负责人:XXXXXX
5. 试验设计
采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
6. 病例选择
入选标准:
术后疼痛:
受试对象:手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛(PI≥4)的患者
年龄:18-70岁。
男女不限
住院病人
由主管医生确认在试验期间,如因发生恶心、呕吐等不良反应,不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者;
签署知情同意书
:
年龄:18-70岁,一般情况尚好可适当放宽;
男女不限;
疼痛强度为中、重度(即疼痛强度评分≥XX);
预计生存期在2个月以上的住院患者;
入选前一周内曾经使用XX,全日剂量在40-60毫克,疼痛强度可缓解到≤2;或入选前一周内曾使用其他镇痛药,其全日剂量相当于上述XX剂量;
非放疗期或疼痛部位为非照射部位
接受化疗者,应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用;
签署知情同意书
排除标准:
本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)
癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者
骨转移患者,近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗
呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧
胆道疾病
心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能)
血压高于正常值
血液系统疾病
肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
脑部疾病,判定能力异常
对XX药物过敏者
对XX药物药耐受者
药物及∕或酒精滥用
孕妇或哺乳期妇女
淘汰标准
不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例
非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例
受试者中途撤出标准
研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验
患者自己要求停止试验
7. 病例数及分组方法
病例数
按II期临床试验1:1对照、20%富余的原则,总病例数选定为240例,试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下:
疼痛分类承担任务单位对照试验单位
XXXX XXX 代码
术后痛 XXXXXXXXX与
XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1
XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2
癌痛