湛江市食品药品监督管理局.doc

湛江市食品药品监督管理局
行政处罚自由裁量标准
一、药品类
(一)《药品管理法》
序号
违法行为
法律责任
违法情节
违法情形
行政处罚裁量标准
1
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的行为
⒈《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
⒉《药品生产监督管理办法》第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
从轻
①具有《湛江市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业,能积极配合调查的;③《药品经营许可证》过期后继续经营的;④无证生产、经营药品时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的;⑤无证生产的药品经检验后,符合国家药品标准的;⑥首次无证经营,且数额较小的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。
一般
违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。
从重
①具有《湛江市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②无证生产、经营药品一年以上的;③无证生产、经营的药品中有假劣药的;④无证生产、经营的药品,属于***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;⑤无证生产、经营药品,经处理后重犯的;⑥货值金额三万元以上的的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。
2
生产、销售假药的行为
⒈《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
从轻
①具有《湛江市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②生产、销售假药,属《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围,但没有实质性变更适应症或者功能主治的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
一般
违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。
从重
①具有《湛江市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②以***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;③生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;④生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;⑤生产、销售假药,造***员伤害后果的;⑥生产、销售假药,经处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3
生产、销售劣药的行为
⒈《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
从轻
①具有《湛江市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1