小儿感冒颗粒批生产记录.doc

批生产指令

品名: 小儿感冒颗粒

规格: 12克/袋
批号:
剂型: 片剂› 胶囊剂› 颗粒剂›


理论产量: 袋万粒袋
生产周期: 年月日开始生产

年月日结束生产
制单人: 生产部负责人:
年月日
主配方配料
品名:小儿感冒颗粒规格:12克/袋批号: 批量: 袋
物料名称
批号
处方量(g)
水份(%)
折干投料量(g)
实际投料量(g)
工艺员: 日期年月日
复核人: 日期年月日
质监员: 日期年月日
称量配料批记录(1)
品名:小儿感冒颗粒规格:12克/袋批号: 批量: 袋
工序名称
称量配料
操作日期
年月日时~ 月日时
程序
工艺参数
操作参数
生产前检查
计量器具在规定效期内、已清洁
清场合格证副本
准生产证
物料卡
是□否□
有□无□
有□无□
有□无□
操作
温度18-26℃
相对湿度45-65%
按SOP-PS-1002-00操作
SOP-EQ-1022-00、 SOP-QC-2027-00操作
填写物料卡并挂在容器上
温度℃
相对湿度%
开始时间
结束时间
挂□未挂□
品名
批号
净重(g)
异常情况:
偏差处理:
操作人
复核人
工艺员
清场记录
品名:小儿感冒颗粒规格:12克/袋批号: 工序:称量配料日期:
称量、配料工序
操作记录
清洁时执行的标准
需清洁的设备、
容器具或工作间
已清洁
未清洁
清洁人签名
SOP-CS—2022—00
台秤
SOP-CS—2022—00
托盘天平
SMP-CS-1029-00
塑料及不锈钢容器具
SOP-CS-2023-00
车
SOP-CS-2026-00
除尘风斗
SMP-CS-1021-00
门窗、墙面、
空调回风口地面天花板、照明灯具、空调出风口
备注:
清场起始时间
清场结束时间
质监员
工艺员
制粒批记录
品名:小儿感冒颗粒规格:12克/袋批号: 批量: 袋
工序名称
制粒工序
操作日期
年月日时~ 月日时
程序
工艺参数
操作参数
生产前检查
设备完好证、已清洁
清场合格证副本
准生产证
物料卡
有□无□
有□无□
有□无□
有□无□
操作
温度18-26℃
相对湿度45-65%
按SOP-PS-1006-00操作
按SOP-EQ-1006-00操作
混合时间:30分钟
制粒筛网目数:14目
填写物料卡并挂在容器上
温度℃
相对湿度%
制粒开始时间
混合时间至
制粒结束时间
产出量 g
不可利用物料 g
可利用物料 g
挂□未挂□
物料平衡
公式:
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
总量
g+ g+ g
×100% =
g
限度:-100% 合格□不合格□
异常情况:
偏差处理:
操作人
复核人
工艺员
干燥批记录
品名:小儿感冒颗粒规格:12克/袋批号: 批量: 袋
工序名称
干燥
操作日期
年月日时~ 月日时
程序
工艺参数
操作参数
生产前检查
计量器具在规定效期内、已清洁
设备完好证、已清洁
清场合格证副本
物料卡
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
操作
按SOP-PS-1007-00操作
按SOP-EQ-1007-00操作
干燥温度:60-80℃
干燥时间:120分钟
填写物料卡并挂在容器上
干燥温度℃
干燥开始时间
干燥结束时间
产出量 g
不可利用物料 g
可利用物料 g
挂□未挂□
物料平衡
公式:
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
总重量
g + g+ g
×100%
g
限度 85-95% 合格□不合格□
序号
干燥前
干燥后
净重(g)
净重(g)
异常情况:
偏差处理:
操作人
复核人
工艺员
清场记录
品名:小儿感冒颗粒规格:12克/袋批号: 工序:制粒、干燥干燥日期:
制粒、干燥工序
操作记录
清洁时执行的标准
需清洁的设备、
容器具或工作间
已清洁
未清洁
清洁人签名
槽型混合机
热风循环烘箱
SMP-CS-1029-00
塑料及不锈钢容器具
SOP-CS-2023-00
车
SOP-CS-2026-00
除尘风斗
SMP-CS-1021-00
门窗、墙面、
空调回风口地面天花板、照明灯具、空调出风口
SMP-CS-1029-00
工器具
SMP-CS-1021-00
地漏
备注:
清场起始时间
清场结束时