纯化水水系统验证1.doc

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根据SDA颁布的GMP(1998修订)定义:“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水,不含任何附加剂。”
GMP(1998修订)第34条规定:“纯化水,注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
GMP(1998修订)附录总则中明确规定:“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》(2000年版)附录规定:“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定:“应严格监测各生产环节,防止微生物污染。”

纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是:以饮用水为原水,第一步,前处理(预处理)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯,使水的浊度降到1度以下;第二步是脱盐,去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气;第三步是后处理(精处理)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
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满足纯化水质量要求;
满足制水效率要求;
尽量减少能耗;
方便维修和管理。

(由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制)


本厂纯化水系统由_________ _________ _________ ______________ ____________等部分组成,用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。

设备编号:
设备名称:
型号:
系列号:
生产厂家: 出厂日期:
供货厂家: 到货日期:
使用部门:
工作间: 工作间编号:
管理员:
维修服务——单位名称:
地址:
邮编:
联系人:
联系电话:
传真:
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此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了__________车间纯化水系统的要求。___________车间纯化水系统是循环的水系统。

纯化水系统的预确认;
纯化水系统的安装确认;
纯化水系统的运行确认;
纯化水系统的性能确认;
纯化水系统的日常监控。
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通过验证活动,证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求,在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。

验证办公室提出完整的验证计划,经验证委员会或验证小组批准后实施,整个验证活动分五个阶段完成。
预确认: 从_____年__月__日至_____年___月___日;
安装确认:从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日;
运行确认:从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日;
性能确认:从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日;
日常监控:从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日。


根据验证工作量的大小,企业可成立验证委员会或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任或组长,工程部、质量部(QA/QC)、纯化水生产车间和验证办公室等有关部门人员任委员或组员。

审核和印发验证文件;
审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数;
审核和批准新建