2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范(2010年修订).pdf

2010 年版药品 GMP 指南
《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称新修订药
品 GMP)已经卫生部第 79 号令发布,并于 2011 年 3 月 1 日起
施行。





全套六册总定价:1200 元, 优惠价:750 元
册数说明:
质量管理体系:药品 GMP 指南定价:132 元
质量控制实验室与物料系统:药品 GMP 指南定价:256 元
厂房设施与设备:药品 GMP 指南定价:219 元
口服固体制剂:药品 GMP 指南定价:139 元
无菌药品:药品 GMP 指南定价:256 元
原料药: 药品 GMP 指南定价:198 元
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生
产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修
订药品 GMP,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织
编写了《药品 GMP 指南》。
《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP,充分借鉴欧
美等发达国家经验,紧密结合我国实际情况,各分册各有侧重,
具有系统性和指导性,是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的
最实用工具书。
《药品 GMP 指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实
验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无
菌药品》、《原料药》六个分册,涵盖了新修订药品 GMP 的背景
介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发行,
并向全

书名出版社定价/元优惠价/元
中国药典 2010 版全三卷中国医药科技出版社 1498 980
药典-临床用药须知 2010 版全三卷中国医药科技出版社 1980 1100
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册中国农业出版社 2670 1680
中国药品检验标准操作规范 2010 版中国医药科技出版社 285 220
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版
中华人民共和国兽药典一部 978-7-109-15437-7 580 元
中华人民共和国兽药典二部 978-7-109-15434-6 600 元
中华人民共和国兽药典三部 978-7-109-15436-0 280 元
中国兽药典兽药使用指南化学药品卷 978-7-109-15438-4 410 元
中国兽药典兽药使用指南中药卷 978-7-109-15433-9 380 元
中国兽药典兽药使用指南生物制品卷 978-7-109-15435-3 420 元
总定价:2670 元优惠价:1680 元
2010 年版《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药
典》)是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典,是兽药生产、
经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010
年版分为一部、二部和三部,收载品种总计 1829 种。兽药典一
部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种;兽
药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114
种;三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引
等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,
方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物
制品卷,是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书,主要对农业
部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料,指导兽药使用者科学、
合理用药,在促进动物健康的同时,保证动物性食品安全。本版
《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个,其中化学药品卷收载
品种 821 个,中药卷收载成方制剂 192 个,生物制品卷收载品种
479 个。 2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于
2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布,并将于 2011
年 7 月 1 日起施行。
为更好地指导用药,《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽
药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使
用指南中,具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、
“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南(中药卷)》,
有助于改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况,对弘扬我
国传统兽医学,推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用
辅料,共计 132 种;兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个
植物油脂和提取物标准;兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通
则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于
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