研究者发起的临床研究操作流程.doc

研究者发起临床研究
向机构办公室递交立项申请(递交资料见附件1)
临床试验专业委员会审查
审查要点:项目的科学性、立项必要性、资助方案等
不批准立项
批准立项
有社会资
助的项目
无社会资助的项目
研究者与资助方商定资助方案、签署资助协议
研究者签署无资助声明
申请临床创新研究基金
药物临床试验机构审核
填写接受资助申请表报纪检监察处审核
未通过审查
递交伦理委员会审查
通过伦理审查
资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究
开始接受资助,召开研究启动会,开始临床研究
研究过程接受试验机构的监督管理
临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告
研究者发起的临床研究操作流程
附件1:
研究者发起的临床研究报送及保存资料列表
报送资料
报送单位
研究者
存档
报专业
委员会
报伦理
委员会
1
临床研究立项申请(附件2)
√
√
2
临床研究项目专业委员会审议表(附件3)
√
√
√
3
伦理委员会申请书(附件4)
√
√
4
临床研究方案
√
√
√已签署
5
知情同意书(如有)
√(如有)
√
√样本
6
病例报告表(如有)
√(如有)
√(如有)
√样本
7
药品或其它产品说明书
√(如有)
√
√
8
资助协议书/或无资助声明(附件5)
√(如有)
√
√原件
9
受试者招募广告(如有)
√(如有)
√(如有)
√(如有)
10
参加各单位名称及联系方式
√
√
√
11
伦理委员会批文
√原件
12
临床研究启动会会议记录(附件5)
√
13
研究记录及总结报告
备案
备案
√
附件2: 研究者发起的临床研究立项申请
机构受理号: 填表日期: 年月日
试验名称:
试验起止时间
年月~ 年月
研究发起单位/发起人
临床研究
目的
如有社会资助,简要说明所获资助内容和方式
资助方
参加单位
项目联系人
联系方式
立项申请人声明
本项目是以不损害研究受试者的权益为前提,探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究,并且不接受附有影响公平竞争条件的资助,研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使用社会资助开展临床研究。
立项申请人:
年月日
附件3:
研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表
机构受理号: 送审日期:
项目名称
申请科室/申请人
送审资料
以下由专业管理委员会填写
审议专家
审议意见
项目风险级别:□高风险□中等风险□低风险
审议结论:
□同意开展临床研究
□完善研究方案后同意
□不同开展受临床研究
其他要求:
主任签名:

年月日
专业委员会处理记录:
;
;
(原件:专业委员会存档,复印件:伦理委员会备案,交申请者)
附件4: 中国医学科学院血液病医院伦理委员会
研究者发起的临床研究申请书
中国医学科学院血液病医院伦理委员会:
现有研究者发起的临床研究(机构受理号为: ) ,向伦理委员会提出伦理审查申请,现递上有关资料,请予以审批。
临床研究项目负责人
年月日
递交资料包括:
临床研究项目专业委员会审议表
临床研究方案
知情同意书
病例报告表
药品或其它产品说明书
研究协议
受试者招募广告(如有)
研究人员履历及课题组***员说明、签名样表等相关文件
参加临床研究各单位名称及联系方式
回执
我院伦理委员会已收到上述材料。
中国医学科学院血液病医院伦理委员会
秘书: 日期:
附件5:
临床研究项目无任何经费资助声明
本人发起的临床研究项目
无任何机构和组织经费资助,特此声明。

声明人
年月日