医用耗材管理办法.docx

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一、总则  
(一)为进进一步规范范我院医用用耗材管理理,切实保保障医疗质质量和医疗疗安全,根根据《医疗疗器械监督督管理条例例》、《一一次性使用用无菌医疗疗器械监督督管理办法法》、《医医疗器械使使用质量监监督管理办办法》、《医医疗器械临临床使用安安全管理规规范》、《卫卫生部关于于进一步加加强医疗器器械集中采采购管理的的通知》等等国家有关关管理规定定,结合我我院实际,制制定本办法法。
 (二)本本办法所称称医用耗材材,是指应应具有医疗疗器械注册册证或“消”字号的一一次性医疗疗用品、医医用消耗品品、试剂、器械和用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料。
 (三)严严格医用耗耗材管理规规范,建立立健全医用用耗材管理理机制。成成立由医务务部、护理理部、设备备科、院感感科、财务务科、监察察审计室、临临床医疗专专家等人员员组成的医医学装备管管理委员会会,为业务务科室提供供服务、指指导、监督督、管理,以以保障全院院医用耗材材及时、规规范、安全全的使用。 各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作,规范我院医用耗材管理。 
(四)根据据国家医用用耗材管理理规范,对对医用耗材材实行分类类管理。其其中,对一一次性无菌菌医疗用品品及其它临临床使用中中的高值医医用耗材,各各业务科室室实行使用用登记管理理,施行全全程重点管管理。 
根据相关标标准要求,高值医用耗材品种包括:⑴介入治疗类医用材料(如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等;⑵体内植入材料;⑶人工晶体、眼内填充物;⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等;
 (五)严严格医疗耗耗材申购、领领用程序。医医院所用医医疗耗材,由由设备科、供供应室按照照有关管理理规定,负负责购置、储备、发放管理。未经医院批准,科室不得自行购置医用耗材;严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材,医院一律不予付款,并追究当事者(科室或个人)的相关违规责任。
 (六)医医用耗材管管理实行专专人、专管管制度。各各业务科室室应明确科科室医用耗耗材管理人人员一名,负负责科室医医用耗材管管理。科室室医用耗材材管理员根根据本科室室业务开展展情况,制制定通医用用耗材领用用计划。科科室当月领领用医用耗耗材总量,根根据本院财财务成本核核算管理办办法,列入入科室当期期成本核算算。
(七)开展展医疗业务务所邀请外外院专家随随带的医用用耗材,需需由使用科科室负责人人提前3天天时间向设设备科提交交经医务部部审核批准准的临购耗耗材申请单单和厂商资资质证件、报报价表进行行报备,设设备科通过过在重庆市市药交所查查询相关耗耗材价格并并进行议价价后报请分分管院领导导批准后方方能使用。同同时所用的的医用耗材材的功用、品品质、报价价等应由使使用科室事事先向患者者和家属介介绍,征得得患者或家家属同意并并签字。
(八)凡科科室及个人人违规购置置、使用、倒倒卖、盗卖卖医用耗材材及医疗垃垃圾,损害害医院利益益的;凡未未按规定日日期执行医医用耗材领领用计划申申报,影响响科室正常常工作开展展的;凡不不按规定日日期执行每每月清仓盘盘库,经核核查帐实不不符的;凡凡无正当理理由拒绝配配合医学装装备管理委委员会工作作给医院造造成损失的的,一经查查实,由相相关科室及及个人承担担一切责任任及后果。
(九)每年年召开医学学装备管理理委员会,集集中汇报当当年新增医医用耗材的的使用情况况和总结。
(十)医务务部、物价价部门等部部门应加大大对植入性性医疗器械械使用、价价格的监督督抽检力度,保障障医疗使用用安全。  
二、适用范范围
 本办法适适用对象::(一)全全院所有医医疗业务开开展科室及及个人;
(二)涉及及医疗器械械耗材购置置、储备、使使用、管理理科室及个个人。
三、医用耗耗材领用、新新增、临购购
(一)对于于通用类医医用耗材,根根据科室领领用计划、库库存和全院院实际用量量,由设备备科编制医医用耗材采采购月计划划,提交设设备科科长长和分管院院长审批后后,报院长长办公会审审核。通过过后通知供供货商供货货,保证必必备库存,努努力实现零零库存。
(二)通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量,每周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划,填报《医用耗材领用单》于每周四、五提交设备科购置后领用。长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划,增补领用原则上不超过一周量。
特殊医用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数。
(三)手术术使用的特特殊医用材材料领用计计划,由手手术室(通通用部分,如如纱布、缝缝线等)与与相关科室室(专科特特殊医用耗耗材)分别别编制领用用计划进行行申购、领领用。
(四)对于于新增医用用耗材的引引进,应严严格控制。凡凡现库房有有代用品的的,原则上上不得申购购;确因特特殊原因需需要引进医医用耗材数数据库目录录之外的医医用耗材,由由使用科室室向设备科科提交《新新增医用耗耗材申请表表》和《新新增耗材科科室讨论会会议记录》(各各科室申请请的新增医医用耗材必必须是重庆庆市药品交交易所挂网网产品),原原则上每个个临床科室室每季度医医用耗材申申请不超过过3个品种种,经设备备科汇总后后每季度提提交医学装装备管理委委员会审核核准入。准准入通过的的医用耗材材由医学装装备管理委委员会安排排相关职能能部门工作作人员进行行议价讨论论,最终确确定供应商商及耗材价价格,并签签订医用耗耗材合同。原原则上本季季度未通过过医学装备备管理委员员会审核准准入的新增增耗材,一一年之内不不得重复提提交申请准准入。
(五)各临临床科室外外出参加各各类会议,对对会议上厂厂商介绍推推广产品,不不得私自签签定订购合合同或向厂厂商承诺购购置意向。确确有临床业业务需要的的,可将相相关产品资资料或样品品带回单位位,按照医医用耗材新新产品申购购程序办理理申购。
(六)对于于下列发生生的情况,由由使用科室室填写《临临购耗材申申请表》,提提前3天交交医务部和和设备科审审批同意后后方可进行行临时采购购。原则上上临时采购购的医用耗耗材需是重重庆市药品品交易所挂挂网产品,特特殊情况除除外。一般般医用耗材材临时采购购价小等于于重庆市药药品交易所所网上交易易参考价,高高值耗材临临时采购价价小等于重重庆市药品品交易所网网上该产品品区间价的的最低价,特特殊情况下下不得高于于重庆市药药品交易所所网上该产产品的平均均价。未在在重庆市药药品交易所所挂网的特特殊医用耗耗材,由设设备科、财财务科、审审计室共同同议价执行行。
1、开展新新医疗技术术非计划内内临时新购购的医用耗耗材;
2、属临床床科研课题题使用的,我我院未供应应的医用耗耗材;
3、开展医医疗业务所所邀请外院院专家随带带的医用耗耗材;
4、供货商商因故无法法再继续提提供医院医医用耗材数数据库目录录中的医用用耗材;
5、其他原原因导致的的无法正常常供货的医医用耗材;;
严禁各业务务科室先使使用后申报报审批;设设备科对该该类情况拒拒绝签字和和入库;一一切后果由由各业务科科室自行承承担。
四、验收入入库 
(一)所有有通用类医医用耗材必必须首先验验收后才入入库,非特特殊、紧急急情况严禁禁供货商直直接将医用用耗材交送送使用科室室。库管人人员应严格格执行入库库耗材验收收制度,按按《医用耗耗材验收单单》所要求求内容认真真验收,详详细检查送送货清单是是否与实物物相符。若若验收不合合格或发现现问题应做做好记录并并立即报告告设备科科科长处理。
(二)对必必须手术现现场才能确确定规格的的高值耗材材,实行由由设备科、手术室、手术医生、使用科室主任共同签字验收后,完善医用耗材手术签收单记录,最后由使用科室人员负责补办入、出库手续。 
五、出库  
(一)业务务科室必须须确定医用用耗材的专专人申领,专专人负责保保管,严格格交接手续续。
(二)急诊诊、抢救医医用耗材随随需随领,其其它医用耗耗材在规定定发货时间间内领取。
(三)除专专科特殊医医用耗材,业业务科室领领用通用类类医用耗材材的数量一一次不得超超过两周业业务用量。
 (四)产品出库库,遵循先先产先出、先先进先出、易易变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放,依据购置计划严格执行一次性出库。
六、医疗器器械耗材发发放领用管管理
 (一)科科主任、护护士长为科科室医用耗耗材管理的的首要责任任人。
 (二)医医院所用医医用耗材,实实行计算机机信息化管管理。
 (三)根根据医院有有关规定,设设备科对医医院指定范范围内医用用耗材实行行每周二按按计划下发发下送,保保障业务科科室医用耗耗材的正常常使用。
(四)库存存物品需外外借时,由由借用科室室提出书面面申请递交交设备科审审核同意后后方可外借借。库管员员应严格遵遵守库存物物资相关管管理规定,未未经批准不不得自行办办理赊欠手手续。
(五)各业业务科室领领用医用耗耗材发现与与领用计划划不相符或或医用耗材材有质量问问题的,应应及时反馈馈设备科,并并将物品核核对后填写写《退物单单》退回库库房(保持持原外包
装装)。由设设备科负责责按照有关关规定办理理退换手续续,并将有有关情况登登记入档。
七、清查盘盘点 
(一)设备备科库房每每季度对医医用耗材进进行一次清清查盘点。盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。根据盘点结果,认真填写《医用耗材盘存表》,逐级上报。
(二)各业业务科室根根据本科医医用耗材申申、领总数数、当月耗耗材核销总总量、库存存数量,按按规定日期期(每月225—28日)每月对对医用耗材材执行清查查盘点工作作并做好登登记记录。
八、回收毁毁形处理
 (一)对对国家规定定强制回收收毁形处理理的医用耗耗材垃圾,由由医院保健健科根据相相关规定严严格执行回回收工作,严禁流失和重复使用。 
(二)对回回收的一次次性无菌卫卫生材料由由各业务科科室人员统统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人员。 
(三)医院院和具有医医疗垃圾处处理资质的的专业公司司签订回收收合同,对对医用垃圾圾进行回收收处理。
 九、附则则   
(一) 本本办法与此此前本院医医用耗材管管理规定相相冲突的,按按照本办法法执行;国国家有明确确管理规定定的,从其其规定。  
(二)本办办法自文件件下发之日日起执行。 
附件:ll、医用耗耗材手术签签收单
附件l
医用耗材手手术签收单单
病人姓姓名
性别别
年龄
科室
住院院号
诊断断
床位位号
家庭住址
电话
手术时时间
手术方式
耗材名称
注册号
规格
型号
生产
批号
有效期
生产
厂家
数量
金额
销售公司名名称
送货日期
销售人员签签字
联系电话
植入器械使使用科室人人员验收合合格签字
植入器械使使用设备科科人员验收收合格签字字
手术医生
巡回护士
使用科室主主任
病人或家属属
备注
此手术签收收单作为植植入耗材验验收、使用用的依据,请请填写清楚楚并要求一一式五份::患者病历历1份(原原件)、科科室高值耗耗材使用记记录1份(复复印件)、设设备科库房房2份(复复印件)、商商家1份(复复印件)。
二、一次性性使用无菌菌医疗器械械管理制度度
根据《医疗疗器械监督督管理条例例》、《医疗器械械临床使用用安全管理理规范》、《医疗疗器械使用用质量监督督管理办法法》等相关规定定,结合医医院一次性性使用无菌菌医疗器械械使用实际际情况,特特制定本制制度:
一、由于设设备科仓库库不具备存存放一次性性使用无菌菌医疗器械械的条件,故故医院所有有在用一次次性使用无无菌医疗器器械均由医医院消毒供供应室统一一存储,发发放;供应应室所有一一次性使用用无菌医疗疗器械必须须由设备科科统一集中中采购,不不得自行采采购。
二、国产一一次性无菌菌医疗器械械,要查验验每箱,每每包的检验验合格证、生生产批号、生生产日期、灭灭菌日期、失失效日期以以及灭菌方方法。进口口产品应有有灭菌日期期和失效日日期等中文文标示。
三、按进货货,消毒日日期先后发发放。
四、一次性性无菌医疗疗器械存放放于阴凉干干燥,通风风良好的物物架上,距距地面≥20厘米米,距墙壁壁≥10厘米米;不得将将包装破损损、实效、霉霉变的产品品发放至使使用科室。
五、发现不不合格产品品或质量可可疑产品时时,应立即即停止发放放、使用,并并及时报告告设备科,不不得自行作作退、换货货处理。
六、严格按按照医院院院感科相应应规定,做做好一次性性物品的全全程管理,严严格一次性性无菌医疗疗器械注射射器、输液液器、输血血器一对一一更换。
七、供应室室及时添加加一次性无无菌医疗器器械,确保保临床科室室使用。设设专人监管管,记录。
八、定期对对一次性无无菌医疗器器械的使用用情况进行行分析,并并向设备科科提出意见见和改进建建议。
三、医用耗耗材采购管管理制度
为进一步规规范我院医医用耗材采采购管理,结结合我院实实际,由医医院医学装装备管理委委员会研究究决定,特特制定医用用耗材采购购管理制度度。
一、常规医医用耗材采采购
(一)对于于常规医用用耗材,根根据科室领领用计划、库库存和全院院实际用量量,由设备备科编制医医用耗材采采购月计划划,提交设设备科科长长和分管院院长审批后后,报院长长办公会审审核。通过过后通知供供货商供货货,保证必必备库存,努努力实现零零库存。
(二)常常规医用耗耗材各业务务科室实行行库存基数数定量管理理原则。库库存基数为为本科室一一周业务用用量,每周周领用数量量以补足基基数为限。各各业务科室室根据本科科室实际业业务需求制制定周耗材材领用计划划,填报《医医用耗材领领用单》于于每周四、五五提交设备备科购置后后领用。长长假期间可可根据科室室实际业务务需求增补补领用计划划,该计划划原则上不不超过一周周使用量。特特殊医用耗耗材根据各各业务科室室情况自行行设定库存存基数。
二、新增医医用耗材采采购
对于新增医医用耗材的的引进,应应严格控制制。凡现库库房有代用用品的,原原则上不得得申购;确确因特殊原原因需要引引进医用耗耗材数据库库目录之外外的医用耗耗材,由使使用科室向向设备科提提交《新增增医用耗材材申请表》和和《新增耗耗材科室讨讨论会议记记录》(各各科室申请请的新增医医用耗材必必须是重庆庆市药品交交易所挂网网产品),原原则上每个个临床科室室每季度医医用耗材申申请不超过过3个品种种,经设备备科汇总后后每季度提提交医学装装备管理委委员会审核核准入。准准入通过的的医用耗材材由医学装装备管理委委员会安排排相关职能能部门工作作人员进行行议价讨论论,最终确确定供应商商及耗材价价格,并签签订医用耗耗材合同。原原则上本季季度未通过过医学装备备管理委员员会审核准准入的新增增耗材,一一年之内不不得重复提提交申请准准入。
三、临时医医用耗材采采购
对于下列发发生的情况况,由使用用科室填写写《临购耗耗材申请表表》,提前前3天交医医务部和设设备科审批批同意后方方可进行临临时采购。原原则上临时时采购的医医用耗材需需是重庆市市药品交易易所挂网产产品,特殊殊情况除外外。一般医医用耗材临临时采购价价小等于重重庆市药品品交易所网网上交易参参考价,高高值耗材临临时采购价价小等于重重庆市药品品交易所网网上该产品品区间价的的最低价,特特殊情况下下不得高于于重庆市药药品交易所所网上该产产品的平
均均价。未在在重庆市药药品交易所所挂网的特特殊医用耗耗材,由设设备科、财财务科、审审计室共同同议价执行行。
1、开展新新医疗技术术非计划内内临时新购购的医用耗耗材;
2、属临床床科研课题题使用的,我我院未供应应的医用耗耗材;
3、开展医医疗业务所所邀请外院院专家随带带的医用耗耗材;
4、供货商商因故无法法再继续提提供医院医医用耗材数数据库目录录中的医用用耗材;
5、其他原原因导致的的无法正常常供货的医医用耗材;;
严禁各业务务科室先使使用后申报报审批;设设备科对该该类情况拒拒绝签字和和入库;一一切后果由由各业务科科室自行承承担。
三、医用耗耗材原则上上须在重庆庆市药交所所上进行挂挂网交易。网网上交易的的医用耗材材资质在重重庆市药交交所已审核核;网下交交易的医用用耗材由供供应商提供供产品时必必须提供以以下有关企企业或公司司及产品质质量的资料料:供方的的营业执照照、医疗器器械经营许许可证、授授权书、生生产许可证证、产品注注册证及注注册附表、产产品合格证证书,进口口产品要有有国家药品品监督管理理局的产品品注册证书书及注册副副表。
四、每年召召开医学装装备管理委委员会,集集中汇报当当年新增医医用耗材的的使用情况况和总结。
四、医用耗耗材进货查查验管理制制度
一、医用耗耗材必须严严格按照验验收手续、程程序进行,严严格把关。
二、验收人人员根据送送货单,认认真核对供供应商、生生产单位、产产品名称、规规格/型号号、数量、生生产日期、生生产批号、灭灭菌日期、有有效期,并并检查材料料包装、标标志是否完完整,一切切合格由验验货员签字字。
三、对于植植入性专科科材料,由由手术使用用科室、手手术室、设设备科人员员共同验收收,核对供供应商、生生产单位、产产品名称、规规格/型号号、数量、生生产日期、生生产批号、灭灭菌日期、有有效期等,并并检查材料料包装、标标志是否完完整,验收收合格后签签字完善医医用耗材手手术签收单单记录。  
四、对于紧紧急购置的的耗材不能能够按常规规程序验收收时,可以以简化手续续,或是先先使用事后后补作办验验收手续,但但必须由使使用科室使使用人员和和负责人在在验收单上上签字。
五、验收时时发现有缺缺件或不合合格产品,严严格按照不不合格产品品处理程序序进行退换换货。 
六、未办理理验收手续续的物品,一一律不得入入库。
七、对违反反验收管理理制度,造造成经济损损失或医疗疗伤害事故故的,应追追究有关责责任人的责责任。