药品生产企业GMP内部审计参考模板(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2008.12).pdf

药品生产企业GMP内部审计(参考模版)、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心二○○八年十二月编写说明根据药品GMP及相关要求,为统一药品生产企业内部审计的模式,帮助药品生产企业完善药品质量管理体系,降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版,其他专题的审计模版将陆续发布。本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP内部审计(自检),如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求,可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计,但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计小组应对审计承担责任,任何人不得干扰和限制其质量管理责任。药品GMP审计是完善和提高产品质量管理的过程,希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP的执行情况进行考察,及时发现问题并在进行风险评估的基础上,制定整改方案,尽快改进提高。同时配合内部培训,提高全体员工的质量保证意识。药品GMP内部审计参考模版并非强制性技术标准,企业可以根据药品GMP原则和自身情况进行调整,但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP内部审计,及时发现和纠正任何背离药品GMP和违反产品注册标准的行为。在药品生产企业接受药品GMP检查时,建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录,以作为检查员判定企业执行药品GMP情况的参考材料。每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论,对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估,同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录,建议作为审计报告附件。建议药品GMP内部审计每年至少进行一次,在此基础上进行完善和改进。审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求,确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心目录模版一、机构与人员审计模版二、质量管理部门审计模版三、生产管理部门审计模版四、产品工艺验证审计模版五、供应商审计模版六、委托生产审计模版七、产品质量回顾的审计模版八、偏差处理审计模版九、变更管理审计模版十、空调净化系统审计模版十一、制药用水审计模版十二、自动化和计算机系统审计模板一:机构与人员审计基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:姓名:部门审计主要内容清单::____________________________审计结论:经对上述内容进行审查,机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面以及培训方面,履行职责方面。综上认为,是否能保障质量管理体系的有效运行。1审计报告一、基本情况简介二、主要问题主要问题:经对上述问题的综合评估,本企业在机构与人员方面存在不足如下:三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。四、、人员相关的制度或文件???、详尽、不交叉、不遗漏?两个部门共同承担的职责是否有明确的说明???????,负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权??—2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责,并自我评价及相互评价。—2名员工讲述本岗位的职责。???-姓名:-职务:-专业:是否为医药或相关专业-学历:是否为大专以上-毕业学校:-从药年限:-是否具有药品生产和质量管理经验-姓名:-职务:-专业:是否为医药或相关专业-学历:是否为大专以上-毕业学校:-从药年限:-是否具有药品生产和质量管理经验?:3-专业:是否为医药或相关专业-学历:是否为大专以上-毕业学校:-从药年限:-是否具有药品生产管理经验?-是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理?:-专业:是否为医药或相关专业-学历:是否为大专以上-毕业学校:-从药年限: