GMP文件系统及文件的管理.ppt

文件系统及管理
中国药科大学GMP实训中心
2017/8/14
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学****要点
GMP文件管理的概念及目的
如何制定企业的文件体系
制药企业标准类文件的编写
制药企业记录(凭证)类文件
文件的示例
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何小荣
第一章概述第一节概论
文件的定义:
《辞海》对文件的解释是:①公文、信件之类。如:保管好文件。②计算机的一个专业用名词。。、磁带或卡片存贮的内容。
GMP的文件(document)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程,连贯有序的系统文件称为文件系统(document systim)。
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有关文件的几个术语定义:
规范(specification):
阐明要求的文件。规范可能与活动或产品有关(如产品规范,性能规范等)。
指南(guideline):
阐明推荐或建议的文件。如:药品生产质量管理规范实施指南
质量手册(quality manual):
规定组织质量管理体系的文件。
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何小荣
质量计划(quality plan):
规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件。注:要与质量策划相区分。
记录(record):
阐明所有取得的结果或提供所完成活动的证据文件。注:质量记录一定要有可追溯性,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
文件管理(document management):
指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。
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何小荣
执行文件管理的目的:
专家也是用几个英文单词来阐述的:
Who 谁来做?
What 做什么?
When 什么时间做?
Where 什么地方做?
Why 为什么要做?
Why not 为什么不能做?
How 怎样做?
也是质量管理的经常用的管理方法
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何小荣
总结出来的就是:
文件系统从不同的侧面规定了企业每个员工的岗位责任,规定了操作人员的操作程序;规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的要求:
企业的每位员(Who)工必须知道自己应该做什么(What),怎样去做(How),什么时候做(When),在什么地方做(Where),这样做的依据是什么(Why or Why not),能达到什么样的结果。
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何小荣
我国GMP(2010年修订)第八章文件共有34条
本章的修订目的
建立完善文件管理系统,保证文件的权威性、系统性
建立有效文件的管理流程,维护文件的有效性
文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性
设计相关配套的记录文件,保证文件的执行“有据可查”
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何小荣