中国药典2005二部凡例及附录.pdf

附录附录附录附录Ⅰ ***剂附录Ⅰ ***剂
二部

凡例

目次(增修订的附录)

附录Ⅰ制剂通则
Ⅰ A 片剂
Ⅰ B 注射剂
Ⅰ C 酊剂
Ⅰ D 栓剂
Ⅰ E 胶囊剂
Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂
Ⅰ G 眼用制剂
Ⅰ H 丸剂
Ⅰ J 植入剂(增订)
Ⅰ K 糖浆剂
Ⅰ L 气雾剂粉雾剂喷雾剂
Ⅰ M 膜剂
Ⅰ N 颗粒剂
Ⅰ O 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂
Ⅰ P 散剂
Ⅰ Q 耳用制剂
Ⅰ R 鼻用制剂
Ⅰ S 洗剂冲洗剂灌肠剂
Ⅰ T 搽剂涂剂涂膜剂
Ⅰ U 凝胶剂
Ⅰ V 贴剂

附录Ⅳ分光光度法
Ⅳ A 紫外-可见分光光度法
Ⅳ C 红外分光光度法
Ⅳ D 原子吸收分光光度法
Ⅳ E 荧光分析法
Ⅳ F 火焰光度法

附录Ⅴ色谱法
Ⅴ B 薄层色谱法
Ⅴ D 高效液相色谱法
Ⅴ E 气相色谱法
Ⅴ G 毛细管电泳法
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附录附录附录附录Ⅰ ***剂附录Ⅰ ***剂
Ⅴ H 分子排阻色谱法

附录Ⅵ
Ⅵ E 旋光度测定法
Ⅵ G 黏度测定法
Ⅵ H pH值测定法

附录Ⅶ
Ⅶ H 脂肪与脂肪油测定法

附录Ⅷ
Ⅷ L 干燥失重测定法
Ⅷ N 炽灼残渣检查法
Ⅷ P 残留溶剂测定法(原有机溶剂残留量测定法)
Ⅷ Q 热分析法
Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法(增订)

附录Ⅸ
Ⅸ A 溶液颜色检查法
Ⅸ C 注射剂中不溶性微粒检查法
Ⅸ D 结晶性检查法
Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法
Ⅸ F X射线粉末衍射法
Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法
Ⅸ H 可见异物检查法(原澄明度检查法)
Ⅸ J 质谱法(增订)

附录Ⅹ
Ⅹ A 崩解时限检查法
Ⅹ C 溶出度测定法
Ⅹ D 释放度测定法
Ⅹ E 含量均匀度检查法
Ⅹ G 片剂脆碎度检查法
Ⅹ H 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法
Ⅹ J 锥入度测定法(增订)
Ⅹ K 贴剂黏附力测定法(增订)

附录Ⅺ
Ⅺ A 抗生素微生物检定法
Ⅺ C 异常毒性检查法
Ⅺ D 热原检查法
Ⅺ E 细菌内***检查法
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附录附录附录附录Ⅰ ***剂附录Ⅰ ***剂
Ⅺ G 降压物质检查法
Ⅺ H 无菌检查法
Ⅺ J 微生物限度检查法
Ⅺ K 过敏反应检查法(增订)

附录Ⅻ
Ⅻ O 降钙素生物检定法(增订)
Ⅻ P 生长激素生物测定法(增订)

附录ⅩⅥ制药用水

附录ⅩⅦ灭菌法

附录ⅩⅨ
ⅩⅨ A 药品质量标准分析方法验证指导原则
ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
ⅩⅨ D 缓释、控释和迟释制剂指导原则
ⅩⅨ E 微囊、微球与脂质体制剂指导原则
ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则(增订)
ⅩⅨ G 正电子类放射性药品质量控制指导原则(增订)
ⅩⅨ H 含锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(增订)
ⅩⅨ J 药物引湿性指导原则(增订)



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凡例
凡例

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施,上版或同品种原国家标准即同时停止使用。除特
别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。
“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定
有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则
在正文品种中另作规定,并按此规定执行。
药典中引用的药品系指符合本版药典收载的该药品标准正文规定的品种。
附录中收载的指导原则,是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

名称及编排

一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,《中国
药典》收载的中文药品名称均为法定名称;英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(INN)。