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验证
浅析制药设备验证中的设计确认
曹元梁毅
中国药科大学国际医药商学院,江苏南京
口目的:提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法:通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现
行的设计确认工作存在问题,从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论: 良好的设备设计确认是制药企业完
整并完善设备验证的关键,因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。
设计确认;设备验证;用户需求标准
中图分类号:. 文献标识码: 文章编号: —



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设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装如果产品在工艺设计过程中就出现了问题,后续的
及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅
实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计仅指产品本身的设计和生产工艺的设计,也包括和
确认, 以下简称又称为预生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量
确认,是制药企业开展设备验证工作的第一步,是不仅取决于生产工艺的设计质量,也受到生产设备
指企业根据自身药品生产工艺的设计情况,对生产设计质量的影响。换句话说,设计良好的生产工艺
所用的设备设计和选型,从设备的性能及设定的参只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才
数等方面,参照说明书加以考查,并由企业相关部能生产出质量符合标准的产品。因此,制药企业从
门写出验证报告,经审核批准,然后选定设备供应自身的生产工艺出发,根据工艺对设备的性能、材质、
厂商⋯。简而言之,就是制药企业评价设备技术指结构的特定要求开展设备工作,通过执行在设
标并遴选最优设备供应商的过程。备开发设计制造阶段的确认,有助于将管理理
设备工作的重要性分析念在设计阶段就融人药品的生产系统中,从而真正
. 现代质量理念的需要体现“质量是设计和生产出来的”现代质量管理价
“药品的质量是生产出来的,更是设计出来的”, 值观。
收稿日期:一—. 制药设备特殊性的需要
作者简介:粱毅一,男,副教授,硕士研究生导师,研究方向设备引人进生产环境之后,牵涉到的关系是多
为药品质量管理志监督。维的、复杂的,不仅设备和药品物料建立了特
: —:. 定的关系,如“设备的设计、选型、安装应符合生
产要求”,“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、所做的都是一些原则性的规定,几乎没有任何可
易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或操作性,难以帮助制药企业有效开展工作。
吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药. 制药设备供应商存在的问题
品或容器造成污染。”而且设备和生产环境也建立了由于我国现代化制药工业起步比较晚,和发达
特定的关系,如设备的运转、清洁和存放不能对洁国家相比无论在规模上还是在技术水平上都非常落
净的生产环境产生影响。此外,设备也和员工操作后,那些和制药工业相配套的制造业如药品生产设
和环境构成了综合关系,在不影响环境的情况下, 备生产行业较为落后。从质量管理的连续性来看,
还要易于员工“清洗、消毒或灭菌,便于生产操作药机生产企业在其产品的生产过程中也必须进行有
和维修、保养,并能防止差错和减少污染。”由于药关