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ISO13485标准培训
ISO13485培训
2006-7-29
ISO13485培训
主要内容:1、介绍ISO13485标准概要2、ISO13485与ISO9000之间的关系3、ISO13485的主要思想和特点
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基础知识: ISO:国际标准化组织 ISO9000:国际标准化组织TC176小组制定的建立质量管理体系的国际标准 87版本 94版本 2000版本
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ISO13485:2003标准全称YY/T 0287-2003 idt ISO13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 YY/T :医药行业国家推荐标准 idt : 等同采用
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规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充
1、为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,
2、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品,
3、满足广大用户的要求,加速医疗器械事业的发展.
ISO13485的作用
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ISO13485:2003发展历程 YY/T 0287-1996 + ISO9001:1994
ISO13485:2003(2003年7月15日颁布)
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ISO13485与ISO9000的关系1、9000是通用标准,13485是仅适用于医疗器械行业2、13485基本采用和贯彻9000的管理原则和思想
顾客(和其他相关方)
顾客(和其他相关方)
质量管理体系的持续改进
管理职责
资源
管理
测量、分析和改进
产品
实现
要求
满意
产品
增值活动
质量管理体系过程模式图
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八项质量管理原则的内容
原则一——以顾客为中心
原则二——领导作用
原则三——全员参与
原则四——过程方法
原则五——管理的系统方法
原则六——持续改进
原则七——基于事实的决策方法
原则八——互利的供方关系
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ISO13485与ISO9000的关系3、13485采用与9000相同的架构,大量引用了9000标准4、两个标准之间存在差异,不能等同为同一个标准,符合某一个标准并不表示也符合另一标准的要求