最新最全苯磺酸氨氯地平片说明书.pdf

核准日期:2007 年 03 月 09 日
修改日期:2009 年 06 月 26 日;2009 年 12 月 09 日;2010 年 03 月 25 日;2010 年 06 月 07 日;
2011年 05 月 23 日
苯磺酸氨***地平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称: 苯磺酸氨***地平片
商品名称: 络活喜(Norvasc)
英文名称: Amlodipine Besylate Tablets
汉语拼音: Benhuangsuan Anlüdiping Pian
【成份】
本品主要成份为苯磺酸氨***地平,其化学名称为:3-乙基-5-***-2-(2-氨基乙氧***)-4-(2-***
苯基)-1,4-二氢-6-***-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
化学结构式:

分子式: C20H25N2O5Cl ⋅ C6H6O3S
分子量:

【性状】
本品为白色片。

【适应症】
1、高血压
本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

2、冠心病(CAD)
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Version No: 20110523
慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。

血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛)
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应
用。

经血管造影证实的冠心病
经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险
以及降低冠状动脉重建术的风险。

【规格】(1) 5mg;(2)10mg。

【用法用量】

***
通常本品治疗高血压的起始剂量为 5mg,每日一次,最大剂量为 10mg,每日一次。

身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为 ,每日一次;此剂量也可为本品
联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在 7~14 天后开始进行。如临床需要,在
对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。

治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是 5~10 mg,每日一次,老年及肝功能不全的患
者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为 10mg,每日一次(见【不良反应】) 。

治疗冠心病的推荐剂量为 5~10 mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要 10mg/日的剂量
(见【临床试验】)。

【不良反应】
临床试验中的不良事件
由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与
另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发
生率。

本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过 11000 名。总体而言,患者对
于使用本品每日剂量达 10mg 范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为
轻到或中度。在本品 10mg (N=1730) 直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨***地平组由于
不良反应停药的仅有 %,对比安慰剂组(约 1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛
和水肿。与剂量相关的副作用发生率(%)如下:


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不良事件 mg mg mg 安慰剂
N=275 N=296 N=268 N=520
水肿
头晕
潮红
心悸

其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过 1%的包括:

络活喜(%) 安慰剂(%)
(N=1730) (N=1250)
头痛
疲劳
恶心
腹痛
嗜睡

个别不良反应显示与药物和剂量相关,且女性应用氨***地平的不良反应发生率比男性多的显示如
下:

不良事件络活喜安慰剂
男性% 女性% 男性% 女性%
(N=1218) (N=512) (N=914) (N=336)
水肿