辽宁省医疗机构制剂注册技术指南.doc

辽宁省医疗机构制剂注册技术指南
(中药部分)
目录
一、概述…………………………………………………………………………………………1
二、基本内容……………………………………………………………………………………2
(一)制剂名称及命名依据………………………………………………………………………2
(二)立题目的以及该品种的市场供应情况……………………………………………………2
(三)证明性文件…………………………………………………………………………………2
(四)标签及说明书设计样稿……………………………………………………………………3
(五)处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况…………………………………………4
(六)配制工艺的研究资料及文献资料…………………………………………………………5
(七)质量研究的试验资料及文献资料…………………………………………………………7
(八)制剂的质量标准草案及起草说明…………………………………………………………12
(九)制剂的稳定性试验资料……………………………………………………………………15
(十)样品的自检报告书…………………………………………………………………………17
(十一)辅料的来源及质量标准…………………………………………………………………18
(十二)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准……………………………18
(十三)主要药效学试验资料及文献资料………………………………………………………18
(十四)急性毒性试验资料及文献资料和刺激性试验(外用制剂)资料及文献资料…………19
(十五)长期毒性试验资料及文献资料…………………………………………………………27
(十六)临床研究方案……………………………………………………………………………33
(十七)临床研究总结……………………………………………………………………………35
(十八)申报说明…………………………………………………………………………………35
一、概述
为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的研究、申报与审评,根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)和国家相关技术要求制订本指南。本指南适用于辽宁省内医疗机构制剂的配制申请。
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品;其他不符合国家有关规定的制剂。
申请人可以采用本指南以外的方法和技术,但是必须符合药物研发的规律,并提供科学、合理的依据,以达到药品安全、有效、质量可控的目的。关注药品质量应从源头抓起,在药品研究的整个阶段也应以“质量源于设计”的理念为指导,对文献调研、研究思路、试验设计、试验过程和研究结果等及时进行总结评价,以助于把品种研究情况完整、准确地展示出来。同时要求申报资料完整、科学、系统。
二、基本内容
(一)制剂名称及命名依据
,并提供命名依据。
:采用主要药材名称的缩写加剂型,采用主要药材名加功能加剂型,采用药味数加主要药材名加剂型或药味数加功能加剂型,采用功能加剂型等。
,不应与已有的药品名称重复,复方制剂不宜采用主要药材名加剂型,不宜采用人名、代号对药品进行命名。名称不能夸大、暗示疗效,含有误导作用及不实之词的也不宜采用。
(二)立题目的以及该品种的市场供应情况
、合理性进行阐述,并提供国内外相关疾病发展现状、相关药物及同类药物治疗现状的综述,说明处方来源和选题依据,以及对该品种创新性、可行性的分析。
。
(三)证明性文件
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件、《医疗机构制剂临床研究批件》复印件(需进行临床研究的);未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(以上各项证明性文件均应在规定的有效期内)