消毒产品基础知识及法规培训PPT培训课件.pptx

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消毒产品基础知识及法规培训
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CONTENTS
目录
消毒产品基础知识及法规培训
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消毒产品分类
PartOne
消毒产品基础知识及法规培训
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按风险程度
含有较高风险,需要严格管理以确保安全、有效消毒产品,包含用于医疗器械高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第一类
含有中度风险,需要加强管理以确保安全、有效消毒产品,包含除第一类产品外消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
第二类
风险程度较低,实施常规管理能够确保安全、有效除抗(抑)菌制剂外卫生用具。
第三类
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按卫生部消毒产品分类目录
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消毒剂
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《消毒管理方法》(年版)
PartTwo
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总则
第一条
为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病传输,保障人体健康,依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施方法相关要求,制订本方法。
第二条
本方法适合用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动单位和个人。其它需要消毒场所和物品管理也适合用于本方法。
第三条
国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本方法负责本系统消毒监督管理工作。
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解读
第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用具生产企业得工商行政管理部门颁发营业执照后,还应该取得所在地省级卫生计生行政部门发放卫生许可证,方可从事消毒产品生产。
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。
例:(渝)卫消证字()第768号
消毒产品生产企业卫生许可证生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用具类。
第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证使用期为四年。
消毒产品生产企业卫生许可证使用期满三十日前,生产企业应该向原发证机关申请延续。经审查符合要求,给予延续,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
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解读
第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应该按照本方法要求取得国家卫生计生委颁发卫生许可批件。
生产、进口新消毒产品外消毒剂、消毒器械和卫生用具中抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应该按照相关要求进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价汇报向省级卫生计生行政部门立案,立案应该按照要求要求提供材料。
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