版FDA最新工艺验证指南.pdf

FDA 工艺验证指南新旧版透彻比较解读

【整理者提醒】
1- 左侧文本为 2011 年 1 月最新修订版本,右侧文本为 2008 年 11 月草案版本。
2- 蓝色文本为修订后文本或者新增加文本。
3- 下划线文本是比旧版本增加的部分内容。
4- 删除线文本表示该部分存在于旧版本中,在新版本中删除。
5- 注释前面加【注释】2 字注明。
6- Zhulikou431 关于 FDA2008 年 11 月草案彻底解读版本可以在丁香园论坛搜索到,欢
迎下载阅读、讨论。
7- 不得用于商业用途,转载请注明丁香园信息。
8- 增加了新旧版本的中文译文。
9- 欢迎各位朋友提出宝贵建议,联系邮箱 ******@.

Guidance for Industry
Process Validation: General Principles and Practices
Final Version January 2011 Draft 2008
I. INTRODUCTION
I. INTRODUCTION
简介
This guidance outlines the general principles This guidance outlines the general principles
and approaches that FDA considers appropriate and approaches that FDA considers to be
elements of process validation for the appropriate elements of process validation
manufacture of human and animal drug and for the manufacture of human and animal
biological products, including active drug and biological products, including active
pharmaceutical ingredients (APIs or drug pharmaceutical ingredients (API or drug substance),
substances), collectively referred to in this collectively referred to in this guidance
guidance as drugs or products. This guidance as drugs or products. This guidance
incorporates principles and approaches that incorporates principles and approaches that
all manufacturers can use to validate manufacturing all manufacturers can use in validating a
processes. manufacturing process.
本指南概括了一般的原则与方法,这些原则与方本指南概括了一般的原则与方法,这些原则与方
法是FDA 认为进行工艺验证的恰当要素,这些工法是FDA 认为进行工艺验证的恰当要素,这些工
艺被用于生产人用药、动物用药以及生物制品, 艺被用于生产人用药、动物用药以及生物制品,
包括活性药物成分(API 或药用物质),在本指南包括活性药物成分(API 或药用物质),在本指南
中以上统称为药品或产品。本指南整合了一般的中以上统称为药品或产品。本指南整合了一般的
原则和方法,所有的生产企业都可以将这些原则原则和方法,所有的生产企业都可以将这些原则
和方法应用于生产工艺的验证。和方法应用于生产工艺的验证。
This guidance aligns process validation This guidance aligns process validation activities
activities with a product lifecycle concept with the product lifecycle concept and
and with existing FDA guidance, including with existing FDA guidance.