X 射线机 技术要求.doc

技术要求编号:
移动式 C 型臂 X 射线机
1. 产品型号/规格及其划分说明
-950/H-650
H - 950

型号;
产品类别代号;
H - 650

型号;
产品类别代号;
划分说明
按医疗器械分类目录分类,属医用临床环境中日常诊断使用的医疗器械。管理类别为Ⅱ类6830-2。
依据GB -1997第5章,按防电击类型及防电击程度,X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。
按产品结构分属于移动式设备。
2. 性能指标
结构和基本参数
结构
C形臂X射线机由X射线发生装置、移动式 C形臂机架、X射线影像系统组成。
基本参数
C型臂架构
a) 垂直升降:≥380mm
b) 水平移动:≥200mm
C) 沿轨道旋转: 132º (-42º to +90º)
d) 轴向旋转:≥±190º
e) 左右摇摆:≥±10º
f) 影像增强器到焦点距离:≥1000mm
g) C臂开口径:≥780mm
h) C臂深度:≥730mm
i) 一体化、单脚刹车系统: 是
X线发生器
a) 最大输出功率:≥25KW
b) 最大电压:≥125KV
C) ***最大电流≥
d) 脉冲***最大电流:≥67mA
e) 数字点片(DR)最大电流≥250mA
f) 发生器频率:≥35KHZ高频/多脉冲处理器控制
g) 脉冲频率:≥8p/s

a) 双焦点(列出焦点尺寸):
小焦点:≤,大焦点≤.
b) 阳极热容量≥270KHU
C) 球管热容量:≥
影像增强器及摄影系统
a) 影像增强器类型:请注明影像增强器类型
b) 影像增强器视野:≥13英寸可变野
C) 影像增强器中心分辨率:≥
d) D
e) 图像采集矩阵:≥1000×900×12bit
f) 图像处理矩阵:≥1000×900×12bit
g) CCD旋转角度:≥±360º
h) 滤线器线帧数:≥70线
i) 滤线器栅比:≤1:17
准直器
a) 双准直器:具备
b) 无射线数字图像旋转: 具备
监视器
a) 监视器:≥19”TFT高分辨率医用显示器2台
b) 最大分辨率:≥1280×1024
C) 最大亮度:≥600cd/cm2
d) 可视角度:≥±170º
e) 对环境光亮度自动补偿功能
f) 监视器可旋转,方便不同角度观察影像(注明旋转角度)≥210º
g) 配备原厂显示器台车:具备

a)图像左右翻转、上下翻转、旋转、黑白旋转(负片)功能: 具备
b) 实时边缘增强功能: 具备
C)实时自动、手动窗位调整功能: 具备
d) 实时动态降噪功能: 具备
e) 实时去除运动伪影功能: 具备
f) 实时金属修正功能: 具备
g) 实时软组织修正功能: 具备
h) 自定义曝光程序:≥200个
i) 窗位调节功能:≥6个自定义窗位调节范围
j) 边缘增强功能:≥3个自定义边缘增强范围
k)图像同屏显示: 1、4、9、16幅多种模式可选
l) 图像剂量三级可调:具备
m) 最后一幅图像自动冻结功能LIH: 具备
n) 窗口操作界面: 具备
o) 图形化显示按键:便于理解及操作
p) 存贮图像容量(内置工作站硬盘存储):≥60000幅
q) 光盘刻录功能: 具备
r) UPS不间断电源:具备
规范性引用文件
下列文件适用于本文件的应用。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
GB/T 10149-1988 《医用X射线设备术语和符号》
GB/T 10151-2008 《医用诊断X 射线设备高压电缆插头、插座技术条件》 
GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T -2011 《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》 
GB/T -2003 《医用成像部门的评价及例行试验第31部分:X 射线摄影和***系统用 X 射线设备成像性能验收试验》
GB/T -2008 《电气设备