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文档列表
文档介绍
项目科室启动信息确认表
项目名称及立项编号
申办者/CRO
承担专业
主要研究人员
CRA姓名
联系电话
文件名称
是否符合
备注
会前应确认
的工作
是否已通过伦理委员会审核并拿到批件
临床试验协议是否签署
试验用药品是否运达GCP中心药房并完成交接
研究资料是否已运达并完成交接
是否有遗传办批件(外资企业/CRO)
会前应准备或收集的文件
(不限于此)
科室启动培训记录及签到表
研究授权分工表及研究者履历
研究者签名样张
受试者筛选表与入选表(样表)
试验用药品使用登记表(样表)
受试者鉴认代码表(样表)
研究者文件夹
(不限于此)
注:可按公司SOP准备
SFDA临床试验批件
伦理委员会批件及成员表(本中心)
试验用药品检测报告
试验方案及其修正案(已签名)
研究者手册及其更新版
病例报告表及其更新版(样本)
研究病历/日记卡及其更新版(样本)
知情同意书及其更新版本(样本)
申办单位资质证明文件
设盲试验的破盲规程(如有)
试验物资交接记录
质控员签名: 日期:
主要研究者签名: 日期:
项目名称及立项编号
申办者/CRO
承担专业
主要研究人员
CRA姓名
联系电话
文件名称
是否符合
备注
会前应确认
的工作
是否已通过伦理委员会审核并拿到批件
临床试验协议是否签署
试验用药品是否运达GCP中心药房并完成交接
研究资料是否已运达并完成交接
是否有遗传办批件(外资企业/CRO)
会前应准备或收集的文件
(不限于此)
科室启动培训记录及签到表
研究授权分工表及研究者履历
研究者签名样张
受试者筛选表与入选表(样表)
试验用药品使用登记表(样表)
受试者鉴认代码表(样表)
研究者文件夹
(不限于此)
注:可按公司SOP准备
SFDA临床试验批件
伦理委员会批件及成员表(本中心)
试验用药品检测报告
试验方案及其修正案(已签名)
研究者手册及其更新版
病例报告表及其更新版(样本)
研究病历/日记卡及其更新版(样本)
知情同意书及其更新版本(样本)
申办单位资质证明文件
设盲试验的破盲规程(如有)
试验物资交接记录
质控员签名: 日期:
主要研究者签名: 日期:
项目科室启动信息确认表 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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