制药技术员岗位职责.docx

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生物制药下游生产工程师/技术员百济神州(苏州)生物科技有限公司百济神州(苏州)生物科技有限公司,百济神州岗位职责:
1、在团队负责人领导下,进展生物制药GMP下游生产相关预备工作,包括生产过程中物料的预备、缓冲液的配制,设备清洁等工作;负责生产区域器具的清洗、灭菌;干净服的清洗和灭菌。
2、根据生产规划开展生产活动,包括文件预备、物料预备、溶液预备、生产执行(蛋白亲和层析、蛋白离子交换层析、除病毒过滤、超滤等)、验证等相关活动。
3、根据生产工艺,编制及修订操作SOP、批生产记录等GMP相关文件;根据生产规划进展生产物料的选购规划提交、物料验收、物料申领、物料入库及退库。
4、严格根据批生产记录及相关SOP要求执行生产操作;有效准时的完成工段任务;确保准时、真实、标准的完成相关记录;生产过程中消失的任何特别、过失需准时汇报。
5、进展设备的治理、清洁及维护;进展车间内相关区域的清洁。
6、与GMP上游生产部、技术转移、工艺、工程、QA、QC和仓库等部门保持良好的沟通协作。
任职要求:
1、生物制药相关专业大专及以上学历,具有扎实的生物制药相关学问,至少一年以上生物制药行业生产相关工作阅历。
2、有XDUO配液系统、全自动层析设备AKTAProcess、过滤设备、Uniflux超滤等下游生产设备使用相关阅历优先考虑。熟识灭菌柜的操作。
3、比拟娴熟使用市场上主流厂家的一次性配液袋进展缓冲液配制;了解蛋白层析或膜过滤根本学问。
4、熟识生物制药领域GMP的相关法规要求,能撰写SOP、批记录等GMP相关文件。
5、娴熟阅读和书写英语,熟识OFFICE、Excel等常用办公软件。
6、具有吃苦耐劳的品质和良好的身体素养。
7、乐于承受领导安排的其他工作。
篇2:质量治理员岗位职责(制药公司)
、法规和行政规章。
、首营品种的质量初审工作;进展药品质量查询、投诉的资料收集、调查、报告,准时将处理状况反应给有关部门或客户,参加起草、修订公司药品质量治理制度,并指导、监视制度的执行。
、汇总、上报质量信息报表,提出重点养护药品品种,每年编制、调整怕冻、怕热商品名目。
、考核,内部质量治理体系审核,进展不合格项的改良措施的跟踪验证。
、检查药品验收、养护、储存、运输的质量工作,确保质量治理制度在各个环节的执行、落实。
,对不合格药品的处理过程实施监视。