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《药剂》第十二章 药物制剂的稳定性课件.ppt


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*
1
第一节概述
一、研究药物制剂稳定性的意义
药物制剂的基本要求:安全、有效、稳定、顺应性。
意义:保证制剂的安全有效
合理设计剂型,预测制剂的有效期
提高经济效益
新药申请必须
Date
2
研究药物制剂稳定性的任务
探讨影响药物制剂稳定性的因素与提高制剂稳定化的措施。
研究药物制剂稳定性的试验方法。
制订药物产品的有效期,保证药物产品的质量,为新产品提供稳定性依据。
药物制剂的稳定性范畴
化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性
(美国药典还包括药效学稳定性和毒理学稳定性)
Date
3
一、反应级数
反应级数是用来阐明反应物浓度与反应速率之间的关系。
反应级数有零级、一级、伪一级及二级反应;此外还有分数级反应。
Date
5

药物分解物
反应速度——单位时间内A药物减少,分解的量(浓度)或单位时间内B物质增加的量。
负号代表C0药物的减少,无数字上的意义。
Date
6
0级反应:zero-orderreaction
反应速度与反应物A的浓度无关
K的单位:浓度*时间-1
积分:
C-C0=-K(t-0)
C=C0-Kt
Date
7
C=C0-Kt
t
Co
斜率=-K
Co/2
t=C/2K
Date
8
lgC=-Kt/+lgC0
ln[C]
ln[C/2]
t
log[C]
log[C]
斜率=-K/
t
C=初浓度
C
t
Date
10
药动学相关公式
级数
微分式
积分式
示意图
0
dc
dt
C=-Kt+C0
1
dc
dt
Kt

2
dc
dt
11
CC0
=K
=KC
=KC2
lgC=-
+lgC0
=Kt+
Date
12
二、温度对反应速率的影响 与药物稳定性预测
(一)阿仑尼乌斯(Arrhenius)方程
大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著,温度升高时,绝大多数化学反应速率增大。Arrhenius根据大量的实验数据,提出了速率常数与温度之间的关系式,即著名的Arrhenius经验公式
Date
14

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  • 上传人yzhluyin9
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  • 时间2022-11-30