一次性使用无菌医疗器械产品评审要点课件.ppt

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申报注意事项
产品名称、规格型号、结构组成、适用范围:
上述内容在申报材料中保持一致;
制定的依据;
产品名称应规范;
明确规格型号、结构组成;
适用范围应明确。
产品技术报告:
产品的研究、设计、开发过程;
产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、最终产品工艺方案及标准修订与确定,灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等;
原材料的生物学性能应符合GB/,、血小板、溶血血液相容性;
产品的灭菌方法选择是否合适,灭菌过程的确认。
生产工艺过程、生产环境是否符合一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产的规定;
外购件情况说明。
安全风险分析报告
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求,能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等分析及相应的防范措施,剩余风险评价等。
执行标准
采标声明、规格型号划分说明;
带针产品应提交注册产品标准;
注册产品标准及修标单应一式两份;
注册产品标准应引用最新版本标准。
一次性使用注射器检测最大、中、最小型号产品,至少一个型号产品为全部性能;
带针产品检测应包括针;
全部性能的含义;
豁免生物性能检测,按照局16号令要求提交材料、生产工艺、预期用途无变化的说明及原生物性能检测报告复印件;
1、可以是企业的自测报告,
2、体系考核和认证时,审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告,
3、请审查或认证机构重新人可一份新的检测报告,
检测报告应是符合现行有效标准要求的全性能检测报告;
产品标准版本变化的在豁免检测之列。
(名称、地址、联系方式)、售后服务单位、一次性使用、灭菌方式;
说明书内容应当与其他注册申请材料相符合;
禁止的内容;
标准中规定应标明的内容。