空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理.ppt

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空调净化系统-概述
怎样减少污染和交叉污染?
足够和适当的厂房设施及必要的空气净化
有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁等管理规程并得到良好执行
密闭的设备、容器
验证过的清洁规程
对产品进行保护
正确的空气压差
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空调净化系统-概述
对药品制造环境的控制要求
适当洁净度级别的空气
环境监控(尘粒和微生物数等)
适当的温湿度;
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空调净化系统-概述
青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产
专区、专线、独立的专用空调系统
排气的净化处理
更衣室、浴室及厕所的设置
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空调净化系统-概述
防发尘及效的捕尘;
中间站等辅助生产室:
通风、温湿度应与药品具体要求相适应;
洁净室(区)定期消毒;
消毒剂管理。
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空调净化系统-概述
影响洁净区域的关键因素:
建筑物的结构和表面处理
空气过滤
换气次数
房间空气压力
温、湿度
物流和人流
外部环境
防止混淆、差错、污染和交叉污染
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空调净化系统-概述
换气次数的影响因素
洁净级别
气源的质量和过滤效果
区内产生的粒子
人员数量与房间的配置
密封效果
热、气平衡
房间的压力
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空调净化系统-概述
洁净区的三种状态
空态
已建设完成,但现场没有任何设备及操作人员
静态
房间内安置了设备,但现场没有操作人员
动态
正常的生产状态
需进行自净时间的验证
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空调净化系统-概述
中国新版GMP中对洁净级别的要求
级别
静态
动态
等于或大于相应粒径尘粒的最大允许浓度
(粒/m3)
≥
≥
≥
≥
A(100级)
3520
20
3520
20
B(100级)
3520
29
352000
2900
C(10000级)
352000
2900
3520000
29000
D(100000级)
3520000
29000
-不做规定
-不做规定
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空调净化系统-概述
中国GMP中对微生物的要求
洁净级别
微生物污染限度
空气采样
CFU/m3
沉降皿
90mm,CFU/4hr.
接触皿
55mm,
CFU/皿
手套
5个手指
CFU/手套
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
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