CE技术文档清单CE.doc

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CE技术文档须知
ContentsofTechnicalFile
Contents
Notes
PartA
1
Name,
Postal
Address
of
Manufacturer
/EU
Representive
2
Alistingofallmanufacturingsitescoveredbythe
qualitysystem
3
Productdescription

Product
name,
classification
ofthe
device
and
accessories

Listofaccessories(ifapplicable)

Specification,modelandarticlenumbers

Chosenconformityassessmentpath

Intendeduse

Integralpartsofthesalesunit

Abrief
product
history
(including
existing
regulatoryapprovals)
4
Listofharmonizedstandards
SatisfytheAnnexI
5
EssentialRequirementschecklist
thesolutionsadoptedtosatisfythe
EssentialRequirements
(template,Englishversion)
6
Overall
manufacturing
and
inspection
planof
the
product
ENISO14971:2007
7
Riskanalysis
(template,Englishversion)
8
Clinicalreport
DetailedseeinPartB
9
Labelling,
(Englishversion)
10
Instructionforuse,patientinformation,advertising
(Englishversion)
material
11
Declarationofconformity
(template,Englishversion)
PartB
12
Informationconcerningthequalitysystemspecific
totheproduct
13
Detaileddescriptionsoftheproduct

Designdrawingsandproductspecifications

Packagingandspecification


Test,verificationandevaluationreport


Packagingverification(ifapplicable)

Chemical,physicalandbiologytest,verification
andevaluationreport
15
Clinicaldatas

PreclinicalEvaluation,ExpertOpinions

Clinicalplan

Clinicaldatas

ClinicalSummary,ExpertOpinions

Clinicalreport

RelevantLiterature

(Englishversion)
Drawings,qualification,Labeling
control,Traceability,Productandenvironmentalbioburdenparticles,Pyrogenetesting,Preventivemonitoringofprocesses(),Viral-PrionDesactivationstepsetc.
IQ/OQ/PQ

,reprintsorcopies.
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技术文档的内容
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内容
PartA
制造商和欧洲代表的名字、地址
质量系统所涉及的所有制造场所清单
产品描述

产品名字、器材及附件的分类

产品附件清单(适用时)

规格、型号及货号

吻合性议论路径

预期用途描述

主要的销售单元(适用时)

简要的产品历史(包含现有的管理审批)
适用的标准清单
基本要求检查表
产品的整体生产或质量控制方案
风险解析
临床报告
标签,包含产品标签、包装标签
使用说明、患者信息、广告资料
吻合性申明
PartB
与产品相关的质量系统的信息
详细的产品描述




试验、考据及评估报告
,灭菌证书(适用时)
(适用时)
、物理和生物学试验、考据或评估报告
临床数据
,专家建议


,专家建议


备注
吻合医疗器材指令附录I
吻合医疗器材指令附录I的方案
(有固定模板,需提交英文文件)
ENISO14971:2007
有固定模板,需提交英文文件
详细的临床数据见PartB
(需提交英文文件)
(需提交英文文件)
(有固定模板,需提交英文文件)
(需提交英文文件)
包含流程图、资格确认、标签控制、追想性、产品及生产环境控制、过程的预防监控、消毒或防范过程等
IQ/OQ/PQ
包含包装有效期考据
临床议论报告一定包含在技术文档的第一部分中,报告中引用的第一版物一定以原始文件、重印本或复印件的形成在技术文档的第二部分供给
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