2014年药品零售换证课件.ppt

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武汉经济技术开发区
武汉经济技术开发区
药品零售企业74家(含3家连锁总部)
2014年GSP到期32家(半年内到期20家)
许可证到期16家
近期新开办及变更地址未认证企业6家
《药品经营质量管理规范》
2013年1月22日新修订颁布
时限:在2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其两证是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求
自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动
新修订药品GSP
共4章187条+5个附录文件
对零售药店人员资质提出了更高的要求:一是法定代表人或企业负责人要有执业药师资格;二是审核处方、指导合理用药要有执业药师在岗负责
对于票据管理,新修订药品GSP规定药店要向供货单位索取购药发票
在试点的基础上逐步落实药品电子监管码核注、核销全程可追溯。
药品经营企业
提高思想认识,增强紧迫感,强化责任意识
药品质量安全的第一责任人
贯彻实施新修订药品GSP的责任主体
药品经营企业
企业法定代表人和企业负责人要带头学****和掌握新修订药品GSP,增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性,尽早按国家要求聘用在岗的执业药师履职履责
加快硬件改造,建立健全符合本企业实际的质量管理体系,完善计算机系统和质量管理体系文件,开展全员培训和质量体系审核与风险评估,全面提升企业药品经营和质量管理能力和水平
监管部门
严格标准,严格检查
对经营条件差、管理不规范、许可证或GSP证到期后在规定时限内无法完成新修订药品GSP改造的企业,将核减处方药经营范围,至2015年底仍达不到要求的将缴销证照退出市场
对核减处方药经营范围后,仍继续从事处方药经营的,或2016年1月1日起GSP未达标仍从事药品经营活动的企业,要依法严肃处理。
到期换证
从2014年开始在药品零售企业新开办和两证到期换证检查中将购进药品索取正规发票和执业药师在职在岗作为刚性要求
执业药师
对于执业药师在职在岗的企业,仅需一名执业药师注册到店,执业药师兼负责人和处方审核人员,另配药师1名
对于执业药师不能保证大部分营业时间都在岗的,需聘请2名执业药师注册到店,1名做负责人,一名做处方审核人员,另配药师2名
药品零售分级管理
根据药品零售企业的经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件,将其划分为一、二、三级。
一级零售企业的经营类别为乙类非处方药
二级零售企业的经营类别为非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)和中药饮片
三级零售企业的经营类别为非处方药、处方药(禁止类药品除外)与中药饮片