下载此文档

预灌封注射器由玻璃针管-《中国药事》编辑部.doc


文档分类:文学/艺术/军事/历史 | 页数:约8页 举报非法文档有奖
1/8
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/8 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【预灌封注射器由玻璃针管-《中国药事》编辑部 】是由【Bonnacon】上传分享,文档一共【8】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【预灌封注射器由玻璃针管-《中国药事》编辑部 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。预灌封注射器由玻璃针管-《中国药事》编辑部
光阻法测定预灌封注射器组合件中不溶性微粒的研究王冬伟,董丹丹,钱承玉(国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检测中心,济南250101)
摘要:目的研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒。方法按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂异丙醇,其对硅油有良好的溶解能力,测得组合件不溶性微粒,并与显微镜法的结果进行对比证明光阻法的可靠性。结果随机抽取6批预灌封注射器样品中,在水中的不溶性微粒数值都偏大甚至不合格;当以水和异丙醇(体积比=1:1)的混合溶剂做为组合件微粒检查用溶剂时,明显观察到在混合溶液的表面有油状液滴存在,此油状液滴即为硅油;以异丙醇做为组合件的微粒检查用溶剂,测得组合件不溶性微粒数排除了硅油的影响,与显微镜法的结果保持一致,准确反映了实际存在的微粒情况。结论采用异丙醇做为微粒检查用溶剂,通过光阻法可以测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒。
关键词:预灌封注射器组合件;硅油;不溶性微粒测定;光阻法
StudyontheInsolubleParticulateMatterTestofAssemblagesfor
PrefilledSyringesBasedonLight-blockingTheory
WangDongwei,DongDandan,QianChengyu(StateFoodandDrug
AdministrrationJinanQualityInspectionCenterforMedicalPharmaceuticalPackages,Jinan250101)
ABSTRACT:ObjectiveTestingtheinsolubleparticulateof
assemblagesforprefilledsyringesbasedonlight-blockingtheory.
MehodsRelyontheinsolubleparticulatemattertestforpackagingmaterials(YBB0007204)onlight-blockingtheory,ultrapurewaterand

dissolvedinwater,,
whichcancompletelydissolvesilicones,,thenumberoftheinsoluble

solventofwaterandisopropanol(volumeratio=1:1),theoilyliquid
,itexcludetheeffectofsilicones
andconsistentwiththeresultofmicroscopy,-blockingtheorywassuitablefortesttheparticulatematterofassemblagesforprefilledsyringeswhenisopropanolwasusedasthesolvent.
KEYWORDS:assemblagesforprefilledsyringes;silicones;insoluble
particulate;light-blockingtheory
预灌封注射器是国内外20世纪90年代开发的一种新型药品包装形式,主要用于小容量注射剂的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。在临床使用中具有免清洗、免消毒、免灌装的特点,并且最大限度的降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本。预灌封注射器由玻璃针管、活塞、针帽、推杆和/或注射针组[1]成。为保证组合件推杆上橡胶活塞能在玻璃针管内腔中滑动自如,在预灌封注射器组合件的生产过程中,要对针管的内腔及橡胶活塞进
[2]行硅化处理,通常是把硅油以乳浊液或分散剂的形式喷洒在注射剂管筒、玻璃瓶及其他部件上。
组合件表面的硅油会与药品一起进入人体内,其副作用有待评价。硅油用量的多少,直接影响用户的使用。硅油用量太少,影响推杆橡胶活塞在玻璃针管内腔中的滑动性能,硅油用量太多,针管内腔与橡胶活塞所残留的硅油量影响组合件所包装的药品质量。硅油的具体用量,各企业间还没有统一的标准要求。
通过药包材传递给人体的微粒会给人体带来长期的严重的危害[3-7][8]。不溶性微粒的测定在《中国药典》和药包材标准中有明确的规定,其中,包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204)中指出了两种测试方法:光阻法和显微镜法。光阻法与显微镜法相比具有智能化程度高、取样体积准确性高、记数准确性高、操作简单快捷的优点。预灌封注射器组合件中不溶性微粒的测定采用的是显微镜法,大多数企业普遍采用光阻法测定药包材的不溶性微粒。
本文研究了光阻法测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒,主要是想借助各生产企业配备的不溶性微粒仪提供一种测试不溶性微粒的方法。如何排除组合件表面硅油对不溶性微粒的影响成为亟待解决的问题。异丙醇是一种溶解性较好的有机良溶剂,因其含有羟基能与水混溶,且能溶解硅油。用异丙醇替换水作为溶剂后,以微粒形式存在的硅油会被异丙醇所溶解,排除了硅油对不溶性微粒测定的影响,克服了用水做溶剂时硅油对微粒的干扰。
1仪器与材料
天大天发GWJ-5型微粒检测仪,日本奥林巴斯CH20BIMF200型显微镜。
异丙醇为分析纯试剂,水为超纯水。
预灌封注射器组合件共6批,其规格、编号、批号,厂家见表1,橡胶活塞均为***化。
样品编号编号批号规格厂家
1B2013011015TFD1207161mL淄博民康
2B2013011016TFD1208021mL淄博民康
3B2013011017TFD1209011mL淄博民康
4B20140227021312073mL山东威高
5B20140227031312093mL山东威高
6B20140227041312113mL山东威高
表1样品规格、编号、批号,厂家
2方法与结果


以超纯水做为本底,测得其?10μm和?25μ微粒个数全部为0。
取10只同一批次的预灌封注射器组合件,抽取超纯水至标示容量,摇动注射器,分别注入同一洁净容器中,即得供试液,小心开启仪器,先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯,再将抽入的超纯水注入取样杯中,静置两分钟脱气,置于取样器上,依次测五组数据。分别测定6批样品,其中6批样品中?25μm的微粒数均为0,?10μm微粒数见图1。
图1水溶液中6批样品?
实验中发现当以异丙醇和水的混合液做为微粒检查用溶剂时,虽然异丙醇和水是混溶的,但在异丙醇中溶解了的硅油又会被水萃取出
来,以油状液滴的形式存在于混合体系中,导致一部分硅油被溶解,另一部分被游离在溶液中,测得的组合件不溶性微粒数值不准确。为准确测定硅油对不溶性微粒的影响,在接下来的实验中采用异丙醇做为微粒检查用溶剂。

以分析纯的异丙醇做为本底,测得其?10μm和?25μm微粒个数全部为0。
取10只同一批次的预灌封注射器组合件,抽取异丙醇至标示容量,摇动注射器,分别注入同一洁净容器中,即得供试液,小心开启仪器,先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯,再将抽入的异丙醇注入取样杯中,静置两分钟脱气,置于取样器上,依次测五组数据。分别测定6批样品,其中6批样品中?25μm的微粒数均为0,?10μm微粒数见图2。
图2异丙醇中6批样品?
6批样品,分别计算超纯水和异丙醇中?10μm的不溶性微粒个数五组数据的平均值,见图3。
图3超纯水和异丙醇中测定组合件?10μm的不溶性微粒个数比较
由柱状图可以看出,在以超纯水为溶剂测定组合件表面的不溶性微粒时,数值偏大,当以异丙醇做为溶剂时两者间差值明显,最大可达66个,异丙醇是溶解硅油的良溶剂,差值的原因在于异丙醇溶解了硅油,排除了硅油做为微粒的影响,所以数值偏小且较为准确。3显微镜法测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒
取样品4,5,6各10支,分别装入推杆、活塞、除去针头护帽,吸入标示容量的微粒检查用水,摇动注射器,分别注入同一洁净容器中,即得供试液。然后将供试液全部注入过滤装置中,抽真空过滤,
用平头镊子将滤膜移至平皿上,微启盖子使滤膜适当干燥后,将平皿闭合,置显微镜载物台上,调好入射光,放大100倍进行显微测量,调节显微镜使滤膜格栅清晰可见后,移动坐标轴,分别测量有效过滤面积上最长粒径大于10μm及25μm的微粒数。结果计算:每支针管不溶性微粒数=测得总数/10。结果见表1。
表1显微镜法测得预灌封注射器组合件的不溶性微粒
样品编号?10μm?25μm
420
530
620
由表1可以看出,显微镜测得3批样品的不溶性微粒数分别是2,3,2,光阻法测得的数值分别是5,5,2,两种方法数值相差并不大。
硅油在水中不溶解,在异丙醇中能完全溶解,采用异丙醇做微粒检查用溶剂可排除硅油做为微粒的影响,实现了光阻法测定组合件的不溶性微粒。预灌封注射器组合件的不溶性微粒的测定国家标准中是采用显微镜法,本文通过与显微镜法的结果进行对比,证明了光阻法的可靠性,也做为显微镜法的补充,具体进一步的研究工作还在进行中。
参考文献
[1],2012,33(7):1006-1533.
[2]北京化学试剂公司编化学试剂标准手册;化学工业出版社出版.[3][J].全科护理,2011,(22):2050-2051.
[4]沈文炯,[J].中国医药指南,2010,8(8):155-156.[5]王冰,张海英。防范静脉输液中不溶性微粒危害的研究进展[J].上海护理,2009,9(1):63-66.
[6][J].,17(7):812-813.
[7]曹双全,刘灵改,邢佳,[J].临床荟萃,2010,25(14):1282-1283.[8][S].2010,附录58.

预灌封注射器由玻璃针管-《中国药事》编辑部 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

非法内容举报中心
文档信息
  • 页数8
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人Bonnacon
  • 文件大小55 KB
  • 时间2022-12-01